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嘉峪检测网 2019-01-09 11:33
谈到植入类医疗器械,小编相信大家或多或少都能说出几个品类,比如骨板、骨钉、人工晶状体、种植牙等等。因为这类产品可能会长期留在人体内,所以风险等级自然是高的。其中,保证材料的生物安全性更是重中之重。为此,厂商可以按照ISO10993-6:2016标准要求,开展植入后局部效果测试,来评估材料的生物安全性。今天,小编就带大家一起来解读该标准要求。
ISO 10993-6:2016标准概述
ISO 10993-6:2016明确了在植入用于医疗器械的生物材料后,评估局部效果(主要指材料的生物安全)的测试方法。该标准主要适用于三类材料:1)固体且不可吸收;2)非固体,如多孔材料、液体、胶体、糊剂和微粒;3)可降解或可吸收(固态或非固态)。
植入后局部效果测试通常会使用大鼠、豚鼠、兔子等动物作为试验模型,所以第一个基本考虑就是动物福利,测试要满足ISO 10993-2标准要求。其次,要考虑的是样本制备,因为样本的理化性质(如形状、密度、硬度、表面加工等等)会直接影响组织对测试材料的生物学反应,所以样本制备过程必须符合ISO 10993-12要求。最后一个基本考虑是试验设计,植入测试一般都会设置对照组,那么对照品的物理特性一定要和测试样本尽可能接近,并且有足够的文献资料证明其材料的生物安全性。特别要注意的是,如果器械包含两种或以上的材料,那测试样品也必须具有相似的成分,或者可能需要多个植入物。
关于测试方法,小编将标准内容做了整理总结,并从以下五个方面跟大家做介绍。若涉及具体的试验设计,大家可参考标准的附录A-D。
测试报告
按照ISO 10993-6:2016标准要求,植入后局部效果测试报告应至少包括以下内容:
参考资料:
[1] ISO 10993-6:2016 Biological evaluation of medical devices -- Part 6: Tests for local effects after implantation
来源:启升资讯