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风险分析除了要掌握一些方法之外,也不要忘了在ISO 14971标准中还有一个好帮手附录C。
2019/03/18 更新 分类:科研开发 分享
2020年,医疗器械法规(MDR)将取代医疗器械设备指令(MDD),欧洲医疗器械监管将更严格
2019/04/17 更新 分类:法规标准 分享
本文以取得CNAS认可的环境监测实验室的实际运行情况为基础,对ISO 17025:2017标准第7部分“过程要求”进行研究,确定了实验室检测过程的主线为“合同评审、样品管理、样品检测、报告结果”4个关键环节;对每个环节的工作过程和质量控制要求进行探讨,制定出实验室的检测流程图,更直观的阐述了检测的过程。
2019/05/07 更新 分类:实验管理 分享
粉末涂料沉积效率的测定方法,ISO 8130的这一部分是有关色漆、清漆和相关产品的系列标准之一。
2019/06/12 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了和6项风险相对应的9个试验项目,以此评价有源植入医疗器械的核磁兼容性。
2019/10/30 更新 分类:科研开发 分享
压缩机油有哪些分类? 我国等效采用国际标准ISO 6743/3A-1987,制定了压缩机油的分类标准GB/T 7631.9-1997。
2019/12/25 更新 分类:法规标准 分享
今天我们就来跟大家聊聊人力资源管理,一起了解法规和标准在人力资源管理的要求,以及如何满足法规要求和企业自身的需求。
2020/04/24 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍相控阵超声检测(PAUT)用ISO(国际标准化组织)最新校验试块,概述试块的基本特点和主要功能。
2021/01/19 更新 分类:科研开发 分享
本文分析与讨论了国际标准ISO 6892-1:2019的附录G中金属材料弹性模量测量不确定度评定的两种方法。
2021/04/09 更新 分类:科研开发 分享
新欧盟医疗器械法规(MDR)以及ISO 10993新的规定产生了新要求,新要求可能会对监测数据和申报材料产生影响。
2021/06/11 更新 分类:法规标准 分享