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目前CFDA和省局都是采用抽查制度。对于涉及到临床各环节的方案，ICF，CRF，伦理资料，协议、原始资料，照片，图像等一定要保存起来，这同样是监管的一个重点。CFDA核查人员会根据核查的情况，再进行核查。
2018/06/06 更新 分类：科研开发 分享
自从2016年6月8日国家局发布医疗器械临床试验监督抽查通告后，两年来国家局已陆续开展了4批次监督抽查工作，共40个注册申请项目，其中包含30个器械项目，10个IVD项目。
2018/07/17 更新 分类：监管召回 分享
现在大部分医疗器械按照YY0505-2012标准执行，部分实验室诊断设备按照GB18268.1和IVD设备按照GB18268.26执行。
2019/01/21 更新 分类：法规标准 分享
在诊断行业高速发展的同时，很多企业遇到了一些生产运营上的共性问题，小编在此简做梳理，并结合国内诊断行业发展的实际情况，给出合理化的建议。
2019/06/03 更新 分类：行业研究 分享
ISO组织TC212于今年5月发布了《ISO 20916:2019体外诊断医疗器械 – 使用人体样本进行临床性能研究 – 良好研究实践
2019/10/11 更新 分类：法规标准 分享
目前制造商在申请医疗器械的CE认证时，普遍只提供纸质使用说明书，以规避欧盟医疗器械eIFU的法规要求。但MDR的发布，使得制造商有必要考虑通过公司网站来提供器械电子使用说明书，以满足法规要求。
2020/09/08 更新 分类：法规标准 分享
欧盟医疗器械专家协调小组近期颁布了IVDR体外诊断医疗器械分类规则指南MDCG 2020-16，解决了体外诊断医疗器械（IVD）的分类问题，并对附件VIII中列出的分类规则进行了说明。
2020/11/19 更新 分类：法规标准 分享
自2021年8月20日起，上海器审中心重点针对第二类医疗器械产品（含IVD体外诊断试剂）首次注册申请形式的审查阶段实行立卷审查。
2021/11/08 更新 分类：法规标准 分享
2022年2月15日，欧盟委员会的医疗器械协调小组（MDCG）就公告机构应如何根据新法规处理高风险体外诊断器械提供了指导。
2022/02/21 更新 分类：法规标准 分享
11月28日，瑞士议会国家委员会已授权通过新的法律，承认获得美国食品和药物管理局(FDA)许可或批准的医疗设备和体外诊断(IVD)设备。通过这项措施，瑞士将有效维护其国民医疗保健的连续性。
2022/12/07 更新 分类：热点事件 分享
