近日，四川省食品药品监督管理局发布2021年上半年医疗器械飞行检查结果通告，包括12家单位的飞检结果，本文对此通告中飞检高频问题进行了分析与汇总。

2021/08/16 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医学影像存储与传输系统软件（PACS）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》.

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械标准管理体系 欧盟医疗器械标准管理体系由指令、符合性评估程序以及协调标准组成。 根据医疗器械种类不同,欧盟在设立的医疗器械技术委员会帮助下先后制定了三个医

2018/08/03 更新 分类：法规标准 分享

天津市药品监督管理局印发加强和规范药品、医疗器械等事中事后监管实施方案（附解读）

2021/12/04 更新 分类：法规标准 分享

2014 年 11 月 26 日 ，日本厚生劳动省发布 G/TBT/N/JPN/473 号通报， 为确保药品、医疗器械、再生与细胞治疗产品、基因治疗产品和化妆品的质量、疗效和安全，基于《药事法》（ 1960 ，法

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

近日，由中国科学院精密测量科学与技术创新研究院研发的创新医疗器械——磁共振成像系统获国家药品监督管理局批准上市。

2023/09/28 更新 分类：科研开发 分享

MDSAP已修订了巴西法规要求和日本MHLW MO169医疗器械质量管理体系要求。您可以选择在同一次审核中，同时完成转版到修订后的巴西法规和日本法规。

2023/01/13 更新 分类：法规标准 分享

欧盟发布医疗器械MDR、体外诊断器械IVDR法规实施的工作计划

2018/10/19 更新 分类：法规标准 分享

本文将以医疗器械的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架，梳理法规文件对各环节的具体要求的要点。

2019/04/11 更新 分类：法规标准 分享

医械监管（上市前）法规注册篇——第二类医疗器械产品（境内）首次注册的要求

2019/04/16 更新 分类：法规标准 分享