本期整理规范性文件5份，3家医疗器械企业停产整改通告需要关注。

2018/12/18 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了如何判定医疗器械“临床急需”有关法规。

2023/03/08 更新 分类：法规标准 分享

下面将从法规的角度出来来分享医疗器械的动物实验实施。

2024/03/26 更新 分类：科研开发 分享

本文回顾了我国针对医疗机构自制试剂的监管历史，对比分析了欧盟、美国同类医疗器械监管政策及其演变过程，为我国相关法规制定工作提供参考。

2023/02/10 更新 分类：行业研究 分享

近日，《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》（以下简称《程序》）经广东省人民政府法制办公室审查通过，自2018年10月1日起施行，这标志着广东省在鼓励医疗器械的研究与创新上又迈出新的一步。

2018/08/16 更新 分类：法规标准 分享

本文通过回顾国家药品监督管理局2016~2019 年医疗器械临床试验监督抽查情况，归纳临床试验过程中存在的主要问题，并探讨和分析问题产生的原因，同时提出解决问题的建议和措施，旨在为医疗器械临床试验参与各方如何避免类似问题提供参考，从而提高临床试验质量。

2021/03/22 更新 分类：科研开发 分享

MDR法规下的微生物审核要求之辐照灭菌

2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享

本文讲述了MDR法规下的微生物审核要求。

2021/12/08 更新 分类：法规标准 分享

本文讲述了MDR法规下关于经济运营商的要求。

2022/05/20 更新 分类：法规标准 分享

NMPA新旧法规条例差异常见问题答疑汇总

2022/07/15 更新 分类：法规标准 分享