由于COVID-19欧盟委员会将提议将《医疗器械法规》（MDR）的实施时间推迟一年。

2020/03/26 更新 分类：法规标准 分享

本文对2021年4月医疗器械行业7部相关法规进行总结并对《运动康复训练类产品分类界定指导原则》征求意见。

2021/05/07 更新 分类：法规标准 分享

中国器审发布医疗器械新法规实施过渡期技术审评有关事宜的要求

2021/10/28 更新 分类：法规标准 分享

加拿大医疗器械法规Medical Devices Regulations SOR 98/282（2022）的变化解读

2022/11/07 更新 分类：法规标准 分享

加拿大卫生部拟修订其医疗器械法规Medical Devices Regulations，使企业获证和召回的流程更加现代化。

2023/05/22 更新 分类：法规标准 分享

本文对ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准进行了解读。

2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享

2023年12月11号，ANVISA发布了新的体外诊断医疗器械法规RDC 830/2023。

2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享

【问】问题1： 随着技术和科技的进步，电子化正成为未来的一个趋势，在线的电子化的医疗器械说明书是否可以在现有法规监管体系下被接受？

2024/04/19 更新 分类：法规标准 分享

在近期的学术会议上，北京市医疗器械审评检查中心孙正收分享了人工智能产品的法规监管。

2024/06/04 更新 分类：法规标准 分享

今天我们将医疗器械产品注册常用的参考法规及规范性文件整理如下，以供企业参考。

2024/06/20 更新 分类：法规标准 分享