根据目前相关的医疗器械法规及指导性文件，针对人工智能在医疗器械领域应用的现状及其特性，通过产品研究资料、临床应用等方面对该类产品的在医疗器械领域中的重点问题进行探讨分析。

2021/08/25 更新 分类：行业研究 分享

在医疗器械注册申报资料中，医疗器械说明书既要符合法规要求、产品特性，又要倾听市场的声音。因此，编写医疗器械说明书是对注册人员能力和大局观要求较高的工作事项。

2021/09/14 更新 分类：法规标准 分享

2021年，我国医疗器械领域法律法规体系不断完善，创新医疗器械频传捷报，各项监管治理工作稳步扎实推进……让我们把时间倒退，一起回顾2021年度医疗器械监管领域的十大热点事件。

2021/12/29 更新 分类：法规标准 分享

本文基于医用敷料类产品的发展情况，结合目前监管现状，根据《医疗器械分类目录》和《医疗器械分类规则》等相关法规，对医用敷料类产品的分类界定审查进行探讨和分析，提出了评价的技术建议，供医疗器械监管和技术评价参考。

2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享

2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union) 正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称"MDR")。MDR将取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令) 和MDD 93/42/EEC(医疗器械指令)。

2022/05/28 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械质量管理体系运行要点主要包括：体系适宜性、结合法规监管、企业信用管理等，科学的使用管理工具，运行医疗器械质量管理体系；

2022/12/08 更新 分类：科研开发 分享

近年来，随着医疗器械监管法律法规日渐完善和抽检工作的深入推进，医疗器械抽检工作中出现了“不买样”的行为，给抽检工作带来一定负面影响，亟需引起监管部门重视并加以解决。

2023/01/30 更新 分类：科研开发 分享

本文聚焦全球医疗器械法规协调会医疗器械审评互信实践项目的成立背景、工作目标、主要内容等，探讨如何通过建立技术审评标准、推动审评认可、实现互信审批，促进全球医疗器械监管信赖。

2024/06/02 更新 分类：科研开发 分享

中国食品接触材料相关法律法规 一、法律法规及卫生标准 我国现行的与食品接触材料相关的法律法规是1995年正式颁布实施的《中华人民共和国食品卫生法》及《食品用塑料制品及原材

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

加拿大政府为了推动GHS的实施，发布了最新法规。法规提供了与GHS一致的工作场所危害物质信息系统和国家危害通识标准。

2015/04/21 更新 分类：法规标准 分享