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根据MDCG 2020-5和2020-6等指南文件的补充说明，临床评估还必须不仅就安全性、性能和效益风险得出结论，还要证明支持器械使用期限的证据的完整性。
2023/12/13 更新 分类：法规标准 分享
《EN ISO 21420:2020防护手套 一般要求和测试方法》于2020年3月发布。该标准取代EN 420:2003+A1:2009。
2021/01/08 更新 分类：法规标准 分享
2023年2月14日，欧盟委员会发布了今年的第3份MDCG指南，《关于MDR法规中概述的警戒条款和概念的问题和解答》。
2023/02/21 更新 分类：法规标准 分享
6月2日，3项环境试验标准GB/T 2421-2020、GB/T 2423.27-2020、GB/T 2423.51-2020 由国家标准化管理委员会批准发布。
2020/06/10 更新 分类：法规标准 分享
首次由我国专家主导、国际电工委员会（IEC）日前发布的3项绝缘子技术领域的国际标准，体现了我国在超、特高压输变电领域的最新成果。
2020/08/25 更新 分类：法规标准 分享
我们知道现在在医疗器械临床评价中越来越提倡优先使用历史数据或者已有数。而使用已有数据的前提条件是已有数据中的产品要和现在被评价的产品之间建立等同（Equivalency）关系。“等同”的要求也随着时间和法规不停的推进。。MDCG 2020-5旨在澄清MDR (2017/745)和MEDDEV 2.7-1 rev 4之间的差异，当MEDDEV 2.7-1 rev 4、MDCG 2020-5和EU MDR的内容存在冲突时，优先考虑MDR。
2021/05/10 更新 分类：法规标准 分享
欧盟委 员会 6 月 16 日发布报告称，欧盟在实现 2020 年可再生能源占总能耗比重达到 20% 的目标上进展顺利， 2014 年这一比例已达到 15.3% 。报告指出，为实现欧盟 2020 年总体目标，各成
2015/09/24 更新 分类：其他 分享
欧盟即将实施的MDR法规和将要实施的IVDR法规，其中最重的变化就是引入唯一器械标识（UDI）。UDI是指通过国际认可的器械标识和编码标准创建的一系列数 字或字母数字字符，并允许明确识别市场上的特定器械。UDI包括UDI-DI和UDI-PI两部分。接下来小编将对基本UDI-UDI以及哪些因素发生变化时将引起UDI-DI变化。
2020/10/27 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告（2020年第36号），《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》正式发布
2020/06/05 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告（2020年第36号），《3D打印人工椎体注册技术审查指导原则》正式发布
2020/06/05 更新 分类：法规标准 分享
