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近日欧盟出台了一份针对于一类医疗器械CE MDR申请步骤的MDCG文件(MDCG 2019-15)
2020/01/08 更新 分类：法规标准 分享
2020年3月医药行业法规标准汇总
2020/04/03 更新 分类：法规标准 分享
2022年2月15日，欧盟发布MDCG指南2022-3，关于公告机构对生产的D类IVDs进行验证的要求。
2022/02/28 更新 分类：法规标准 分享
2020年3月，医疗器械协调小组MDCG发布了关于《基本 UDI-DI和UDI-DI的变更指南》，本篇指南旨在说明UDI-DI的概念，其在相关文档中的使用以及触发UDI-DI变更的因素，全指南虽短小但精炼，本文将该指南内容一一解读，希望对大家进一步了解基本UDI-DI和UDI-DI变更因素有所帮助。
2020/09/29 更新 分类：科研开发 分享
欧盟医疗器械专家协调小组近期颁布了IVDR体外诊断医疗器械分类规则指南MDCG 2020-16，解决了体外诊断医疗器械（IVD）的分类问题，并对附件VIII中列出的分类规则进行了说明。
2020/11/19 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家民航总局对2020年1月1日开始的锂电池空运需要的UN38.3试验概要提出规范要求
2019/11/28 更新 分类：法规标准 分享
食品级氨水的检测标准GB 29201-2020《食品安全国家标准 食品添加剂 氨水及液氨》正式发布，并且于明年3月11号正式实施。本文介绍GB 29201-2020对食品级氨水，尤其是食品级液氨的检测规定。
2020/12/27 更新 分类：法规标准 分享
近日中国纺织工业联合会，中国产业用纺织行业协会发布了《T/CNTAC 55-2020民用卫生口罩》团体标准，2020年3月11日开始实施。
2020/03/13 更新 分类：法规标准 分享
2020年3月医疗器械行业法规标准动态汇总
2020/04/03 更新 分类：法规标准 分享
2020年8月，欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2020-14在根据《医疗器械法规》（MDR）/体外诊断医疗器械法规（IVDR）进行的监督审核中使用MDSAP审核报告的公告机构指南”。该指南详细说明了在根据MDR 或IVDR制定监督审核计划时，公告机构如何参考MDSAP 审核报告。
2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享
