《生物制品批签发管理办法》已于2020年11月19日经国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议通过，现予公布，自2021年3月1日起施行。

2020/12/22 更新 分类：法规标准 分享

GB 9706. 1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》是我国医用电气设备需遵循的强制性安全通用标准之一，直接影响医用电气设备的设计、生产、检测、监管等多个环节。目前，其对应的国际标准IEC 60601-1已更新为2012版(以下简称第3.1版)，新版标准引入了基本性能及风险管理的新的概念，对医疗行业将会产生不小的影响。

2020/10/30 更新 分类：法规标准 分享

新标准将于2020年7月1日起实施，旧版标准将同时失效。新版标准主要在测试项目和产品分类等方面做了更新

2019/09/17 更新 分类：法规标准 分享

3月19日，中检院发《国家药品抽检年报（2020）》,本文将关键信息摘录编辑，并与2019年的合格率数据进行了比较。

2021/03/24 更新 分类：监管召回 分享

YY0167-2020《非吸收性外科缝线》等7项医疗器械行业标准和YY/T 0935-2014《CT造影注射装置专用技术条件》医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布

2020/03/03 更新 分类：法规标准 分享

我司注册证是在2019年3月获得，如果没有强标GB9706.1-2020的实施，到2024.3月份，这期间生产的合格产品均可销售。但是，因强标GB9706.1-2020的在2022.5.1实施，目前我司正在进行因新标准实施导致的注册变更中，预计2023年6月份完成变更注册。此次变更无设备结构的任何改变，仅仅是因为新标准的实施而进行的变更。请问，2022.5.1号之后，我们在2022.5.1号之前生产的设备还有一些库存，在

2022/08/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDR/IVDR法规下即将出台的MDCG指导文件。

2022/07/11 更新 分类：法规标准 分享

2020年版药典自2020年12月30日起实施。根据《中国药典》四部0212 药材和饮片检定通则中规定：除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；药屑及杂质通常不得过3%；药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg；药材及饮片（植物类）禁用农药（详见下表）不得检出（不得过定量限）。

2020/12/30 更新 分类：法规标准 分享

国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局于2020年9月11日联合发布38项食品安全国家标准和4项修改单，并将于2021年3月11日起正式实施。其中GB 4789.44-2020 《食品安全国家标准 食品微生物学检验 创伤弧菌检验》（以下简称“新标准”）的制订引起了广泛关注。新标准结合传统的生化鉴定和PCR检测对水产品中的创伤弧菌进行检测。这是首次制订创伤弧菌的国家标准。

2021/03/10 更新 分类：法规标准 分享

2020年，全球新发癌症病例已上升到1929万例，其中男性1006万例，女性923万例。新发病例数前5大癌症分别为：乳腺癌、肺癌、结直肠癌、前列腺癌和胃癌。其中，2020年，前列腺癌新发病例数为141万，占癌症新发病例总数的7.3%。

2022/10/08 更新 分类：热点事件 分享