本篇指南是MDCG基于MDR要求，出台的对制造商和公告机构的指南文件，主要的内容是介绍临床评价中等同性的内容，对于制造商和公告机构均有参考意义。

2022/01/10 更新 分类：法规标准 分享

当地时间10月18日，欧盟MDCG小组发布最新指南。

2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械协调小组MDCG最新发布：指导文件MDCG 2024-4《2017/746法规下体外诊断医疗器械性能研究安全性报告》，总结报告表（MDCG 2022-9）的模板也于同日更新。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

当地时间5月27日，欧盟MDCG小组发布MDCG 2022-4 Rev.2。这是MDD过渡期延期(24.05.26)截止后，根据MDD过渡期延期条例调整了整个文件，使其保持一致。

2024/05/30 更新 分类：法规标准 分享

当地时间12月2日，欧盟MDCG小组发布最新指南。

2024/12/03 更新 分类：法规标准 分享

近日欧盟出台了一份针对于一类医疗器械CE MDR申请步骤的MDCG文件(MDCG 2019-15)

2020/01/08 更新 分类：法规标准 分享

近日欧盟MDCG又发布了一个指南文件MDCG 2021-25,该指南文件对广大Legacy device的厂商关心的Legacy device该具体满足哪些MDR法规要求做了澄清。

2021/10/27 更新 分类：法规标准 分享

2022年2月15日，MDCG发布了公告机构对D类体外诊断医疗器械验证的指导文件。

2022/04/15 更新 分类：科研开发 分享

MDCG 2022-6 IVDR第110条关于IVDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南

2022/05/05 更新 分类：法规标准 分享

MDCG 2022-7 在MDR及IVDR监管下UDI系统的问答

2022/05/23 更新 分类：监管召回 分享