医疗器械CE认证之欧盟MDR产品风险分类指南 MDCG 2021-24

2022/08/08 更新 分类：法规标准 分享

MDCG 2022-14 公告机构容量以及医疗设备和IVD的可用性

2022/08/31 更新 分类：法规标准 分享

2022年12月13日，欧盟发布了"MDCG 2022-19:Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746",即IVDR法规下的性能研究申请/通知文件。

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDCG 2020-3 重大变更指南。

2023/05/17 更新 分类：法规标准 分享

欧盟MDR和美国FDA都已着手解决网络攻击这一问题，其中欧盟发布了一份关于医疗器械网络安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16。

2023/09/18 更新 分类：法规标准 分享

欧盟发布MDCG 2023-7指南文件。

2023/12/25 更新 分类：法规标准 分享

当地时间2月8日，欧盟发布MDCG 2024-2-欧洲医疗器械命名法(EMDN)更新程序指南。

2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会最新发布MDCG2020-16rev.3指南《IVDR法规下体外诊断医疗器械分类规则》。

2024/07/10 更新 分类：法规标准 分享

我想深入探讨医疗器械开发中最关键的概念之一：SOTA。新发布的指南MDCG 2021-5 Rev. 1 详细阐述了这一概念。

2024/07/10 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDCG 2020-13医疗器械临床评价评估报告包括的11个基本部分。

2024/10/28 更新 分类：科研开发 分享