本文介绍了IVDR注册产品分类规则。

2023/08/11 更新 分类：法规标准 分享

众所周知，欧盟MDR法规的正式实施增加了对临床评估和市场监督的相关要求。对于医疗器械制造商来说，上市后临床跟踪PMCF可能是其中最具挑战性的MDR 2017/745法规最新要求之一。

2022/03/18 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了MDR适用范围，制造商的义务，公告机构NB，合格评定，医疗器械法规（MDR）何时适用及现有指令下的公告机构颁发的证书是否仍然有效。

2021/11/10 更新 分类：法规标准 分享

过渡期中的第一个时间节点2023年5月26日即将到来，您是否按照法规要求做好准备？

2023/05/22 更新 分类：科研开发 分享

2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union) 正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称"MDR")。MDR将取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令) 和MDD 93/42/EEC(医疗器械指令)。

2022/05/28 更新 分类：科研开发 分享

2017年5月5日，历时5年，欧盟正式发布了新版的MDR（MEDICAL DEVICE REGULATION EU 2017/745）法规，并于2017年5月25日正式生效。

2017/05/25 更新 分类：法规标准 分享

本文讨论了欧盟MDR新法规中关于药械组合产品的关键内容，以及制造商如何规范自己以确保其合规性。

2019/11/06 更新 分类：法规标准 分享

时间仅剩3个月！ 2024年5月26日前，遗留器械应当提交MDR符合性评估申请并建立质量管理体系，否则无法享受过渡期延长。

2024/02/28 更新 分类：法规标准 分享

本篇为大家简要归纳MDD到MDR主要变化！

2024/09/10 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械法规（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]（以下简称“MDR”）于2017年5月25日生效，并将于2020年5月26日取代医疗器械指令（MDD，93/42 / EEC）和有缘可植入医疗器械指令（AIMDD，90/385 / EEC）。

2019/10/18 更新 分类：法规标准 分享