MDR合规时间，MDR技术文件要求，管理体系要求，MDR上市后监管要求，MDR欧代和注册的要求

2020/12/25 更新 分类：法规标准 分享

2017 年4 月5 日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械第2017/745 号法规（MDR，EU2017/745），5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式发布该法规。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

2017/11/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了欧盟MDR技术文件结构。

2024/11/11 更新 分类：法规标准 分享

本文会从三方面来介绍，经济运营者的定义，经济运营者的职责和制造商如何应对。 首先我们来看看定义 ，在MDR法规的条款1中有给出定义，经济运营者是指制造商，授权代表，进口商

2019/05/10 更新 分类：法规标准 分享

欧盟新法规MDR即将在明年五月底强制执行，那么与旧版MDD相比，新法规在分类规则上存在哪些变化呢？

2019/03/27 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械法规方面，欧盟MDR和FDA都制定了证明等同性的途径。

2024/05/30 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了IVDR注册时标签和说明书容易忽视的问题。

2023/06/12 更新 分类：法规标准 分享

本期我们将接着讨论欧盟对医疗器械网络安全这块的法规标准。

2024/04/15 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了IVDR分析灵敏度、检出限和定量限的确定方法。

2022/11/03 更新 分类：科研开发 分享

由于COVID-19欧盟委员会将提议将《医疗器械法规》（MDR）的实施时间推迟一年。

2020/03/26 更新 分类：法规标准 分享