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2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。对于向欧盟销售医疗器械的制造商来说，这标志着MDR过渡期已开始。
2022/02/07 更新 分类：法规标准 分享
欧盟医疗器械法规2017/745（MDR）即将于2020年5月强制实施，在新法规下技术文档要如何准备？本文以下表格内容翻译自BSI关于MDR文件准备的指导性文件，供大家交流学习。
2020/03/12 更新 分类：科研开发 分享
从MDD指令到MDR法规，MDR的实施对临床评价过程和随后上市后合规的要求带来重大的变化。
2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享
本文讲述了MDR法规下的微生物审核要求之洁净环境。
2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了遗留器械在MDR法规第120条款下过渡条款的监管要求。
2022/04/19 更新 分类：法规标准 分享
本文汇总了欧盟MDR法规对医疗器械制造商的供应商的要求。
2024/11/14 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了MDR法规对高分子弹性体材料的影响，正确选择合适的材料及领先材料制造商已为MDR做好准备。
2021/11/18 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了医疗器械新法规MDR，ISO 13485:2016 与MDR要求之间的对应关系图及CE技术文档内容。
2021/12/04 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了40个欧盟MDR临床评价常见问题答疑，帮助医疗器械制造商商更好的满足法规要求，顺利准备MDR临床评价报告。
2023/12/08 更新 分类：法规标准 分享
2021.9.15, 澳大利亚TGA发布了一则关于某些医疗器械符合性评定认证要求变更的信息。
2021/10/27 更新 分类：法规标准 分享
