在药物临床试验中，CFDA在《药物临床试验质量管理规范》里面有明确规定，附录2中临床试验保存文件，就是《药物临床试验文档目录》

2018/08/02 更新 分类：法规标准 分享

1月3日，中国器审中心发布《关于公开征求医疗器械主文档登记事项相关文件意见的通知》

2019/01/03 更新 分类：法规标准 分享

今天带大家了解中国、美国和欧盟对医疗器械网络安全文档的要求，以及如何准备。

2020/02/10 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号），现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下

2021/03/12 更新 分类：法规标准 分享

本文主要讲述了医疗器械主文档登记注意事项、医疗器械主文登记/变更资料要求。

2021/07/07 更新 分类：法规标准 分享

FDA发布医疗器械软件功能递交文档草稿指南，本文主要介绍了草稿指南的主要变化。

2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA宣布，我们现在可以通过CDRH Customer Collaboration Portal (“CDRH Portal”)，以 eCopy或eSTAR方式，线上发送上市前递交文档。目前这种递交方式适用于三种类型的510(k)。

2022/10/06 更新 分类：热点事件 分享

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》共有核查项目73项，其中与设计开发相关的核查19项，占比26%。

2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享

【问】依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，风险管理文档应该包含哪些内容？

2024/04/26 更新 分类：法规标准 分享

本文对PCL（包括PCL微球）原材料的主文档登记时可参考的指标进行分析。

2024/11/21 更新 分类：科研开发 分享