2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。对于向欧盟销售医疗器械的制造商来说，这标志着MDR过渡期已开始。

2022/02/07 更新 分类：法规标准 分享

2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union) 正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称"MDR")。MDR将取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令) 和MDD 93/42/EEC(医疗器械指令)。

2022/05/28 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局审评中心希望注册申请人能够充分披露原材料信息，但是原材料生产商出于商业秘密的考量有保留地提供相关资料，基于此背景，主文档制度的出台是为了解决企业保护商业秘密的需求和审评机构要求对信息充分披露之间的矛盾。

2021/07/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了测量解决方案并列出了相应的ASTM测试文档。

2018/04/17 更新 分类：法规标准 分享

动物源胶原蛋白作为医疗器械产品原材料，可以进行主文档登记，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。

2024/11/06 更新 分类：科研开发 分享

防护服出口欧盟美国FDA、CE（MDR）注册流程有哪些？

2020/03/02 更新 分类：法规标准 分享

主要跟大家解读了侵入器械的四条分类规则，并列举相关实例

2020/03/06 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了做医疗器械CE认证时详细的检测和验证内容。

2021/01/28 更新 分类：法规标准 分享

本文讲述了MDR法规下的微生物审核要求。

2021/12/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了欧盟MDR新法规下的PMS、PMCF和PSUR等之间的关系。

2022/05/07 更新 分类：法规标准 分享