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2019年9月，欧盟委员会公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和临床性能摘要-制造商和公告机构指南"。本指南根据MDR 2017/745第32条提供了有关植入式设备和III类医疗设备（定制或研究性设备除外）制造商需要制定的安全性和临床性能摘要（SSCP）的内容。
2021/02/23 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械技术性贸易措施研究评议基地特对于中国出口欧盟的非医疗用途器械的行业提出预警，需要行业企业持续符合欧盟的相关要求并需要密切关注欧盟的进一步要求。以下为梳理的实施草案中关于什么时间执行以及哪些器械被监管的核心内容，供产业参考。
2022/01/21 更新 分类：法规标准 分享
关于一类医疗器械CE MDR申请的步
2020/02/05 更新 分类：法规标准 分享
MDR重要定义、MDR中哪里有提到上报的要求、不良事件需要上报的条件、需上报的不良事件和现场安全纠正措施的举例、现场安全通知的样子
2020/02/21 更新 分类：法规标准 分享
2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。
2021/08/12 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了MDR法规对高分子弹性体材料的影响，正确选择合适的材料及领先材料制造商已为MDR做好准备。
2021/11/18 更新 分类：法规标准 分享
在欧盟发布针对欧盟以外国家MDR/IVDR法规介绍后一天，当地时间7月18日，欧盟官方发布了针对MDR过渡期延期的Q&A说明。
2023/07/20 更新 分类：法规标准 分享
从MDD指令到MDR法规，MDR的实施对临床评价过程和随后上市后合规的要求带来重大的变化。
2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了40个欧盟MDR临床评价常见问题答疑，帮助医疗器械制造商商更好的满足法规要求，顺利准备MDR临床评价报告。
2023/12/08 更新 分类：法规标准 分享
2021年5月26日，欧盟新版医疗器械法规Medical Device Regulation (MDR)将开始正式生效。MDR法规对高分子弹性体材料的影响，正确选择合适的材料至关重要，领先材料制造商已为MDR做好准备。
2021/05/25 更新 分类：法规标准 分享
