2021.11.04，FDA官网发布器械软件功能递交文档草稿指南，即，Content of Premarket Submissions for Device Software Functions，以替代2005年发布的指南Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices，主要是为了更新FDA关于审核上市前递交文档中软件功能的想法。

此草稿指南，主要有如下变化：

1. 新增了文档水平的概念，即，Documentation level，将软件文档区分为Basic Documentation， Enhanced Documentation这两大类，而2005版指南是根据软件风险等级（Level of Concern）来提供不同详略度的文档。

• Basic documentation ，即当判断不用提交Enhanced documentation时需提供的软件文档。（be provided for any premarket submission that includes device software functions where Enhanced Documentation does not apply.）

• Enhanced documentation是要在满足以下四个任一条件时需提供的软件文档：

1) 器械是组合产品的一部分；

2) 器械（a）用于检测献血者是否存在输血传播感染；或（b）用于确定捐赠者和接受者的兼容性；或（c）是一个血液建立计算机软件。

3) 器械属于III类；

4) 器械软件功能的故障或潜在缺陷可能对患者、用户或使用环境中的其他人造成死亡或严重伤害的风险。在实施风险控制措施之前，应对这些风险进行评估。应考虑在器械的预期使用范围内的风险；对安全、治疗和/或诊断的直接和间接影响；以及其他相关考虑。

草稿指南文末有如何判断软件文档水平的示例，大家有兴趣可以看看，其中一个示例如下：

2. 从文档框架上才看，Traceability Analysis不再作为递交文档的一部分，后续视审核要求提供或不提供。

3. 新增几个术语描述： 

• Device Software Function，即，符合FD&C Act中201(h)中器械定义的软件功能，可以是器械预期用途，也可以是器械预期用途的一部分，

• Off-the-Shelf Software，即，市售软件，

• Software as a Medical Device (SaMD)，即，独立软件，

• Software in a Medical Device (SiMD)，即，软件组件