欧盟（EU）的新医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR）都在其小节内包含了化学品的合规要求。如果想让医疗器械获得欧盟CE认证，您不仅需要了解器械中的所有化学物质，还要确保某些物质不被包含。

2021/06/22 更新 分类：法规标准 分享

欧盟新法规MDR即将在明年五月底强制执行，那么与旧版MDD相比，新法规在分类规则上存在哪些变化呢？

2019/03/27 更新 分类：法规标准 分享

由于COVID-19欧盟委员会将提议将《医疗器械法规》（MDR）的实施时间推迟一年。

2020/03/26 更新 分类：法规标准 分享

2020年8月，欧盟委员会发布了MDR和IVDR法规下对于UDI系统使用的常见问题解答，本文对其梳理和总结如下：

2020/09/01 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了MDR法规下的微生物审核要求之微生物相关检测。

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享

欧盟符合性声明是一个很重要的文件，是企业在确认该产品符合欧盟医疗器械法规后，对外宣称该产品符合欧盟医疗器械法规的文件

2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享

以前的欧盟法规不涵盖无医疗用途的产品。欧盟医疗器械法规MDR 附录XVI 改变了这一情况：对医疗器械的要求同样严格。

2023/10/24 更新 分类：法规标准 分享

为了帮助医疗器械和体外诊断器械制造商了解《医疗器械法规》和《体外诊断器械法规》下的国家语言要求，欧洲委员会最近在其网站上发布了两个表格.

2024/02/29 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械法规方面，欧盟MDR和FDA都制定了证明等同性的途径。

2024/05/30 更新 分类：法规标准 分享

本期我们将接着讨论欧盟对医疗器械网络安全这块的法规标准。

2024/04/15 更新 分类：法规标准 分享