2017年5月5日，历时5年，欧盟正式发布了新版的MDR（MEDICAL DEVICE REGULATION EU 2017/745）法规，并于2017年5月25日正式生效。

2017/05/25 更新 分类：法规标准 分享

欧盟发布医疗器械MDR、体外诊断器械IVDR法规实施的工作计划

2018/10/19 更新 分类：法规标准 分享

本文讨论了欧盟MDR新法规中关于药械组合产品的关键内容，以及制造商如何规范自己以确保其合规性。

2019/11/06 更新 分类：法规标准 分享

本文对负责MDR和IVDR法规符合性人员（PRRC）指南的适用范围，资质证明等进行解读。

2021/05/18 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会于2024年1月23日发布了一项对于医疗器械法规 （EU）2017/745（MDR） 和（EU）2017/746（IVDR）进行修订的提案。

2024/01/26 更新 分类：法规标准 分享

时间仅剩3个月！ 2024年5月26日前，遗留器械应当提交MDR符合性评估申请并建立质量管理体系，否则无法享受过渡期延长。

2024/02/28 更新 分类：法规标准 分享

当地时间5月，欧盟药品管理局-EMA发布了<药械结合情况下实施MDR和IVDR法规的Q&A>。

2024/05/28 更新 分类：法规标准 分享

GSPR重要性与普适性可见一斑，本期就带各位探讨GSPR的实操指南。

2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享

本篇为大家简要归纳MDD到MDR主要变化！

2024/09/10 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械法规（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]（以下简称“MDR”）于2017年5月25日生效，并将于2020年5月26日取代医疗器械指令（MDD，93/42 / EEC）和有缘可植入医疗器械指令（AIMDD，90/385 / EEC）。

2019/10/18 更新 分类：法规标准 分享