欧盟发布最新指南MDCG 2021-25 Rev.1《对遗留器械、根据MDD指令或AIMDD指令2021年5月26日前上市器械的MDR法规要求应用》。

2024/10/18 更新 分类：法规标准 分享

根据欧盟MDR 2017/745法规要求，生产商应当在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)中对其医疗器械产品进行注册并登记相关的唯一医疗器械标识(UDI)。

2023/03/30 更新 分类：法规标准 分享

Hemovent GmbH宣布旗下无源ECMO---MOBYBOX获得CE批准上市（MDR 2017/745），在19年时MOBYBOX已经获得CE批准上市，不过当时获批执行法规标准是MDD（93/42/EEC）。

2023/04/19 更新 分类：热点事件 分享

当地时间6月21日，欧盟官方公报(OJEU)上发布了<修订2022/2346条例-MDR法规下附录XVI 某些无医疗用途器械的过渡性规定>(即国内常说的医美CS)。

2023/06/25 更新 分类：法规标准 分享

MDR法规与MDD指令过渡期至2024年5月25日，在过渡期间，MDD指令的CE认证证书可继续使用，在此期间，MDD指令的CE认证证书都必须满足MDR法规的新要求，转换为MDR法规的CE认证证书，才能继续黏贴CE标识，并进入欧盟市场。

2022/07/30 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械法规（MDR）给全球医疗器械制造商带来了许多挑战。其中之一就是对将在欧盟内开展贸易的所有医疗器械制造商的标签要求产生重大影响。作为审核内容之一，标签不规范对于取得MDR证书和对于在欧洲销售医疗器械都有重大影响。

2022/10/10 更新 分类：法规标准 分享

当地时间12月6日，欧盟MDCG小组就发布了

2024/12/09 更新 分类：法规标准 分享

本文件指明了在过渡期（即2022年5月26日之前）如何应用与专家小组、EURL相关的IVDR条款。

2021/04/18 更新 分类：法规标准 分享

欧洲时间2024年9月25日，欧盟MDCG发布"根据(EU)2017/746法规对D类体外诊断医疗器械认证的过渡条款应用指南修订版"。

2024/09/26 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了欧盟 MDR 合规---文件和预算

2024/11/07 更新 分类：法规标准 分享