保持认证是一项持续的任务，而不是一次性的终点线

有一种误解认为，获得 MDR 认证就是终点，可以重新安排预算和资源。然而，欧盟 MDR 为医疗器械制造商带来了 "新常态"。监管标准的不断演变和指南文件的频繁更新创造了一个动态的环境，要求不断努力理解和遵守不断变化的要求。保持合规性需要应对各种挑战，包括建立一个更新所有监管文件的简化流程，重新分配资源并进行专门培训以优化风险管理，使文件与最新的监管要求保持一致，开发系统以确保整个组织的有效沟通和透明度，以及制定一个与全球法规保持一致的战略计划，以最大限度地降低在不同地区保持合规性的成本。

由于欧盟 MDR 的额外要求，特别是在产品上市后阶段，为保持产品在市场上的合规性而逐年增加的业务成本大幅增加。进入 2024 年，医疗器械行业将面临重大不利因素的影响，经济持续疲软，迫使企业重新评估其产品的价值主张以及在欧盟市场保持 CE 标志的长期愿望。此外，制造商需要在提供创新技术与确保现有产品保持最高安全和质量标准之间取得平衡。

在努力实现欧盟 MDR 合规性的同时，医疗器械制造商还应考虑如何在认证后阶段高效地建立组织。您需要考虑如何建立健全的流程，以适应不断变化的监管要求，并确保程序、训练有素的资源和系统到位，以有效地纳入最新法规的更新/修改。

文件

欧盟 MDR 和支持性指南对临床评估报告 (CER)、定期安全更新报告 (PSUR) 和风险管理报告 (RMR) 等支持医疗器械生命周期活动的各种文件的更新规定了严格的时间表。除了法规或指南中规定的更新频率外，还有一些外部因素可能会触发计划外更新，如现场安全纠正行动 (FSCA)。在 MDD 下，这些报告并不存在，或未定义更新频率。RMR、CER 和 PSUR 是技术文档的一部分，而技术文档又必须 "持续"更新，这就给各职能部门带来了更大的压力，以确保更新的一致性，避免技术文档中出现差异。

根据欧盟 MDR，处理器械生命周期活动的责任通常分配给不同的职能部门，而这些职能部门的工作时间安排或优先级并不相同。例如，临床团队可能既要处理上市后临床跟踪等生命周期管理活动，又要收集在研产品的临床数据，为创新提供支持。质量或医疗安全团队可能既要处理投诉和事故报告，又要生成 PSUR。

预算

在获得欧盟 MDR 认证后，要保持合规性，企业需要分配预算。预算的多少取决于企业的准备程度。如果贵公司已经研究了有效的管理治理，优化了文件治理流程，并建立了一个中央系统来确保不同利益相关者之间的沟通和透明度，那么这个过程可能会更顺利，所需的资源也会更少。企业还可以考虑外包一些生命周期管理活动。外包的风险在于，公司可能会失去一些 "专有技术"，而且从上市后监督活动中获得的重要信息不能以有效的方式反馈给组织内的适当部门。生命周期维护活动的额外预算将影响商品成本，进而影响器械的市场定价。为公司实施最有效的解决方案，最大限度地降低这些成本，可能会带来市场竞争优势。

其他监管机构即将效仿

在医疗器械监管方面，许多其他地区都效仿欧盟。它们在上市前和上市后阶段都有类似的要求，特别是围绕质量管理体系、临床证据和上市后监管要求。监管标准的不断演变和指南文件的频繁更新创造了一个动态的环境，需要不断努力理解和遵守不断变化的要求。确保器械文件符合相应的标准将促进并加快在欧盟以外地区的市场准入。在要求一致的情况下，这也为提高效率创造了机会，因为它减少了提交文件和标签更改的返工。

结论

人们普遍认为，一旦获得认证，维持认证的工作量就会减少，原因包括战略已经制定，需要检查的文献减少，在更新频率中需要分析的 PMS 数据集减少。虽然理论上是这样，但只有在支持风险、质量、监管和临床事务之间紧密相互依存的简化流程下，工作量才会减少。

保持合规性需要应对各种挑战，包括建立更新临床和上市后文件的简化方法、重新分配资源并进行专门培训以实现一致的风险管理、使文件与最新的监管要求保持一致，以及制定与全球法规保持一致的战略计划，以最大限度地降低在不同地区保持合规性的成本。此外，鉴于医疗器械行业正面临着巨大的挑战，制造商必须在提供创新技术与确保现有产品保持国际法规规定的适当安全和质量标准之间取得平衡。

随着我们进入2024 年 5 月的首个 MDR 实施日期，制造商应将重点转移到如何将其补救措施应用于持续合规上：哪些是基本功能，哪些地方还有改进的余地？