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近日欧盟出台了一份针对于一类医疗器械CE MDR申请步骤的MDCG文件(MDCG 2019-15)
2020/01/08 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械合规负责人到底有哪些任职要求和相关职责呢？
2019/06/05 更新 分类：法规标准 分享
今天再次将趋势报告写出来，主要是因为随着MDR的强制执行日益临近，目前已经有两家公告机构获得MDR的资质，越来越多的企业开始着手准备MDR的申请。
2019/06/21 更新 分类：法规标准 分享
主要跟大家整体介绍了CE MDR的分类规则，并梳理了相关的重要定义，然后解读了非侵入器械的四条分类规则，同时列举相关实例，帮助大家加深印象
2020/02/24 更新 分类：法规标准 分享
本期微课我将继续给大家解读CE MDR的分类规则，今天的主角是有源医疗器械。
2020/03/16 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了六大类非医疗产品，并指出这些产品如果销售于欧盟，则需要MDR认证。
2021/04/26 更新 分类：生产品管 分享
新EU MDR的合规最后期限已经近在眼前。新规范带来的新流程将会影响医疗器械企业。
2021/05/12 更新 分类：法规标准 分享
欧盟官方在5月26日当日发布了一个文件，就广大医疗器械制造商关切的问题进行了回答。
2021/06/02 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了作为MDD CE的持证制造商，该如何在MDR下继续维持MDD证书的有效性。
2021/08/27 更新 分类：法规标准 分享
欧盟发布MDR非医疗用途产品通用规范实施草案通报，本文主要介绍了新规涵盖产品清单， 新规过渡期及新规生效日期。
2022/02/10 更新 分类：法规标准 分享
