MDR在条款15中明确要求，医疗器械厂商应在其组织架构内，至少配备一名负责监管合规的人员，即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备医疗器械领域的必要专业知识，可通过以下任一资格证明：

• 拥有证书或其他正式资格证明，已完成大学学位或由成员国认可等同的学位课程，如法律、医学、药学、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专业经验;

• 在医疗器械法规事务或质量管理体系方面有四年的专业经验。

另外，该条款提到，定制式医疗器械的企业可以通过证明该人员在相关制造领域拥有至少两年的专业经验，来满足“1）”中必要专业知识的要求。

作为医疗器械企业的合规负责人，应确保：

• 在器械放行之前，应根据质量管理体系要求，检查器械的符合性和一致性;

• 技术文件和欧盟符合性声明被制订且保持最新状态;

• 根据条款10第(10)条遵守上市后监督义务，即器械制造商应按照条款83实施并保持最新的上市后监督系统；

• 履行条款87至91所述的医疗器械报告义务，包括严重事故和现场安全纠正措施报告及分析、趋势报告、和实施措施;

• 针对开展临床试验的器械，应发布附件XV第二章第4.1节中提到的声明，即“除了临床试验所涉及的方面之外，所述器械符合通用安全和性能要求，并且已采取预防措施保护使用者的健康和安全。”

关于合规负责人的职责范围，企业应以书面形式规定。同时，该条款特别提到，合规负责人在企业组织内不得在履行其职责方面处于不利地位，无论该人员是否是为企业雇员。可见，MDR要求企业管理层应该赋予合规负责人相应的权限，让其在开展相关工作时能够“伸展拳脚”。

考虑到医疗器械企业规模与合规负责人的匹配性，欧盟对于符合2003/361/EC（1）定义的微型和小型企业，给与了一定弹性空间，此类企业可以不在组织架构内配备监管合规负责人，但应该有能力永久和持续地提供此类人员。

换句话说，微型和小型企业可以通过找外部兼职的合规负责人、或者与其它企业共用合规负责人等方式，满足MDR条款15的要求。

那微型和小型企业该如何定义呢？2003/361/EC（1）（文件名为：COMMISSION RECOMMENDATION of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises）在附录条款2中给的定义是：

• 微型、小型和中型企业（SMEs）：由雇用少于250人且年营业额不超过5000万欧元的企业，和/或年度资产负债表总额不超过4300万欧元；

• 在中小企业类别中，小企业被定义为雇用少于50人且年营业额和/或年度资产负债表总额不超过1000万欧元的企业；

• 在中小企业类别中，微型企业被定义为雇用少于10人并且年营业额和/或年度资产负债表总额不超过200万欧元的企业。

值得注意的是，企业员工和财务数据应与最新批准的会计期间相关的数据保持一致，并且按年计算。计算营业额时不包括增值税（VAT）和其他间接税。

有些国内医疗器械企业为了控制用人成本，会考虑企业管理者代表是否可以兼任MDR合规负责人，那这种方案是否具有可行性呢？其实，这个问题的核心是，企业管理者代表的资质是否满足MDR合规负责人的任职要求。

NMPA在2018年10月颁布了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，指南对管代的任职条件提出了明确要求，其中有几点要求是：

• 熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。

• 具有YY/T 0287（ISO 13485）或GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。

• 第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第一类医疗器械生产企业管理者代表原则上应当具有大学专科以上学历，并具有3年以上医疗器械生产企业工作经历。

• 具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可适当放宽相关学历和职称要求。

大家可以发现，将管代和MDR法规负责人的任职要求比较，二者是有相似之处的。因此，企业如果能够明确管代的资质完全满足MDR合规负责人的任职要求，而且该人员有能力同时履行管代和合规负责人的相关职责，那么该方案是存在可行性的。

在监管趋严的大环境下，医疗器械厂商应该意识到企业合规的重要性。配备企业合规负责人不是为了满足法规要求，而是将法规负责人作为把关企业合规的重要一员，保证企业的合规道路走得更顺畅。

参考资料：

1. REGULATION (EU) 2017/745

2. COMMISSION RECOMMENDATION of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises

3. 《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》