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本文主要介绍了欧盟MDR认证CER编写时文献检索注意事项。
2022/04/22 更新 分类:科研开发 分享
本文对MDR之临床实验要求:ISO 14155:2020变化点进行了解读。
2022/05/14 更新 分类:法规标准 分享
MDR医疗器械等同性证明考虑的三个方面
2022/07/15 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械CE认证之欧盟MDR产品风险分类指南 MDCG 2021-24
2022/08/08 更新 分类:法规标准 分享
MDR 附录I GSPR章节 23.1(f)提出了使用电子说明书的要求,首先我们一起回顾一下该条款
2022/12/22 更新 分类:法规标准 分享
2023年1月6日欧盟委员会通过《医疗器械管理条例》(MDR)过渡期延长的提案,给予更多时间来认证医疗器械,以减轻短缺的风险。
2023/01/08 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了MDR下的SOTA-从底层逻辑阐述最新技术水平重要性。
2023/12/06 更新 分类:科研开发 分享
上市后监管(PMS)报告、定期安全更新报告(PSUR)是欧洲医疗器械监管(Medical Device Regulation, MDR)里非常重要的概念,是产品上市后监督系统的两项重要的要求。
2023/12/07 更新 分类:法规标准 分享
“2024年5月26日前,遗留器械应当提交MDR符合性评估申请并建立质量管理体系,否则无法获得过渡期延长。”
2024/04/24 更新 分类:科研开发 分享
您是否曾经挠头,怀疑自己的质量管理体系是否完全符合ISO 13485标准,是否完全符合MDR?
2024/05/08 更新 分类:科研开发 分享