MDR和IVDR法规的条款15都有提到合规负责人的要求，其中有一些内容并不是十分清楚，欧盟的医疗器械协调小组(Medical device coordination group, MDCG)近期发布了一份指南文件(编号:MDCG 2019-7)来厘清这些要求

2019/07/31 更新 分类：法规标准 分享

2020年8月，欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2020-14在根据《医疗器械法规》（MDR）/体外诊断医疗器械法规（IVDR）进行的监督审核中使用MDSAP审核报告的公告机构指南”。该指南详细说明了在根据MDR 或IVDR制定监督审核计划时，公告机构如何参考MDSAP 审核报告。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享

2022月10月31日，欧盟发布了"MDCG2022-16:Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU)2017/745 on medical devices(MDR)and Regulation (EU)2017/746 on in vitro diagnosticmedical devices(IVDR)",该指南文件是为授权代表、制造商和其他经济经营商编写的，旨在就MDR/IVDR下的相关要求提供指导。

2022/11/03 更新 分类：法规标准 分享

当地时间1月7日，欧盟发布《MDCG 2023-3 Rev. 2关于MDR法规和IVDR法规中概述的警戒性术语和概念的问答》，这是自2024年11月更新版本后的再次更新。

2025/01/08 更新 分类：法规标准 分享

PSE认证是日本强制性安全认证，用以证明电机电子产品已通过《 电气产品控制法 》(DENTORL)或国际IEC标准的安全标准测试。从2001年4月1日起 《电气产品控制法》(DENTORL) 已正式更名

2015/01/18 更新 分类：法规标准 分享

GS认证以德国产品安全法（GPGS）为依据，按照欧盟统一标准EN或德国工业标准DIN进行检测的一种自愿性认证，是欧洲市场公认的德国安全认证标志。

2015/01/18 更新 分类：法规标准 分享

有机认证是有机农产品认证的简称。有机认证是目前一些国家和有关国际组织认可并大力推广的一种农产品认证形式，也是我国国家认证认可监督管理委员会统一管理的认证形式之一。

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

出口日本的无线产品（蓝牙产品、手机、WIFI路由器、无人机等）都需要做TELEC认证，TELEC认证是日本强制性产品认证。认证机构为MIC在指定无线电设备范围认可的注册认证机构TELEC（Te

2018/07/25 更新 分类：法规标准 分享

针对塑胶材料的UL认证，大家首先想到的应该是材料的UL 94阻燃认证，了解UL认证的客户都知道，所有经过UL认证的塑胶材料，除了做阻燃测试，UL还会给该款材料设定一个身份认证，这就是我们通常所说的成份分析测试。

2018/11/15 更新 分类：法规标准 分享

按照MDR条款83中对上市后监督活动的描述，开展PMS可以分为六个步骤

2019/10/14 更新 分类：科研开发 分享