MDCG 2022-16

2022月10月31日，欧盟发布了"MDCG2022-16:Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU)2017/745 on medical devices(MDR)and Regulation (EU)2017/746 on in vitro diagnosticmedical devices(IVDR)",该指南文件是为授权代表、制造商和其他经济经营商编写的，旨在就MDR/IVDR下的相关要求提供指导。

MDCG2022-16

Guidance on Authorised Representatives Regulation(EU)2017/745 on medical devices(MDR)and Regulation(EU)2017/746 on in vitro diagnostic medical devices(IVDR)

October 2022

指导文件包含的部分内容如下:

指定和授权

如果器械制造商未在欧盟成员国成立，则只有在制造商指定唯一授权代表(MDR和IVDR Article 11(1))的情况下，才能将器械投放至欧盟市场。

因此，就制造商生产的多个器械而言，如果器械属于不同的通用器械组(如MDRArticle2(7)和IVDR Article283款所正则制商可以拥多个授权代表。但对于一个特定的通用器械组，制造商应仅制定一名授权代表，即“唯一授权代表”。

登记验证和义务

a)授权代表自身的义务

授权代表应遵守MDR Article31和IVDRArticle28规定的登记义务，这意味着授权代表必须在EUDAMED中登记其详细信息，特别是法规附录VI第一节提及的信息。

除此之外，授权代表必须核实:

①自身的注册信息发生任何变化后一周内更新

②根据MDR Article31(5)/IVDRArticle28(5)规定的时间间隔提交数据，即不迟于首次提交信息后一年，以及此后每两年提交一次。

b)授权代表对制造商的验证义务Article11(3)(c)条还概述了授权代表的义务，验证制造商遵守MDR Article27、29和IVDRArticle24、26的规定，在EUDAMED数据库上完成UDI及器械注册义务。

值得注意的是，根据Article11(4)条，制造商在EUDAMED注册其信息和器械的义务不能委托给授权代表完成。

授权代表最低权限和责任

Article11(3)(a)-(h)描述了授权代表最低的权限和责任，制造商应使授权代表能够执行权限:

①核实已起草的欧盟符合性声明、技术文件(即检查此类文件的存在)以及制造商已执行的符合性评估程序。

如果授权代表认为或有理由确认合格评定程序不适用于所讨论的器械，他们应该通知制造商。

②授权代表有义务保存技术文件副本、欧盟符合性声明以及相关证书副本。保存期限为符合性声明涵盖的最后一个器械投放市场后至少10年的时间:对于植入式器械，则包括最后一个器械投放市场后至少15年时间。

③制造商有义务确保授权代表拥有"永久可用"的必要文件，以完成Article11(3)条所规定的任务。这意味着制造商必须向授权代表提供所需的最新版本文件及证书。

法律责任

授权代表根据 Article11(5)可能承担的连带责任取决于制造商未能遵守其义务，因此授权代表只能在以下情况

承担责任:

1:制造商对有缺陷器械的责任是根据适用于欧盟或国家法律规定的，如根据产品责任指令85/374/EEC，该指令被转换为国家法律，规定了缺陷产品的“严格责任”

②已确定制造商未遵守MDR/IVDRArticle10规定的义务

责任问题最终将由主管法院决定，这包括是否需要在制造商不遵守Article10规定的义务与缺陷器械造成的损坏之间建立因果关系，以引发授权代表的连带责任。

授权终止

根据Article11(3)(h)，如果制造商违反其在MDR下的义务，授权代表有权终止授权。

①根据Article11(2)规定，授权"至少对制造商的同一通用器械组的所有器械有效"，因此只能对整个通用器械组而不是该组中特定的器械终止授权，除非特定器械从市场上退市而不在有效的授权范围内。

② Article11(6)规定，以第3款(h)点所述理由终止其授权的授权代表应立即通知其成立所在成员国的主管当局。

授权代表变更

Article12要求"制造商的离任授权代表和新任授权代表之间的协议应明确规定更换授权代表的详细安排”，它还进一步规定了协议中需要解决的最低要求，包括相关日期、文件转让和通知。

如果根据Article11(3)(h)条终止，协议还可以说明前任授权代表终止委托的愿意。

一般而言，根据Article12，应存在三方协议，但"不可行"的情况除外，如即将离任的授权代表不再存在(如破产)、他们无法追踪或其他合理情况下的重大原因致使双方无法达成协议。如果无法让即将离任的授权代表参加三方协议，则适用于Article12(d)条规定的义务(向制造商或即将接任的授权代表投诉)。

合规负责人(PRRC)

Article15(6)条规定，授权代表应永久且持续地拥有至少一名合规负责人，该人员应拥有MDR或IVDR监管要求方面的必要专业知识。

MDCG2019-7包含了关于PRRC的进一步指南，该指南强调，授权代表和"欧盟以外"制造商的PRRC不能是同一个人。此外，授权代表和PRRC之间应建立明确的合同关系。

值得注意的是，授权代表与制造商的授权也包含遗留器械，但不需要为这些器械指定PRRC。

市场监督

除了Article11(3)条规定的最低责任和委托书中涵盖的其他义务外，授权代表还应有以下义务:

①根据MDR Article95/97条和IVDRRArticle90/92条规定的主管当局采取的市场监督下，可分别对被患者健康和安全构成严重风险或存在其他不合规的情况的的器械咨询授权代表。

②可能被要求向主管部门提供文件和信息

③作为市场监督活动的一部分，可能会受到主管部门的通知和未通知的检查

过渡期规定

MDCG 2021-25和MDCG2022-8进一步指导了MDR/IVDR的过渡条款，指令中队授权代表的要求将继续适用于遗留器械。此外，MDR/IVDR中关于市场监督、上市后监督、警戒系统及产品运营商的注册要求适用于遗留器械。对于授权代表，制造商和授权代表之间的授权应相应更新。