医用口罩出口美国的FDA注册流程，医用口罩出口欧盟的CE（MDR）注册流程

2020/03/02 更新 分类：法规标准 分享

关于“自愿更换公告机构”，MDR在条款58做了解释说明。

2020/03/25 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDCG 2023-7的5个重要启示。

2023/12/28 更新 分类：法规标准 分享

本期我们将接着讨论欧盟对医疗器械网络安全这块的法规标准。

2024/04/15 更新 分类：法规标准 分享

本期为您重点解读欧盟法规中关于标签要求的变化。

2024/08/21 更新 分类：法规标准 分享

2024 年 10 月 28 日，FDA发布了对Rontis Hellas S.A. 的警告信。

2024/12/28 更新 分类：监管召回 分享

2016年6月15日，在欧盟委员会的支持下，欧洲理事会常驻代表委员会和欧洲议会就全新的医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）修订稿达成一致，并于2017年4月5日正式采纳最终稿。

2017/07/24 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会、欧洲理事会和欧洲议会正在就新的医疗器械规范（MDR）开展三方的最终磋商。一旦最终获得审批通过，MDR将替代欧盟现行医疗器械指令（93/42/EEC）和有源可植入医疗器械指令（90/385/EEC）。

2018/02/21 更新 分类：法规标准 分享

第二轮修订是在2019年的12月27日正式发布的。这一轮的修订总共有12处，涉及到七个条款和两个附录

2020/03/02 更新 分类：法规标准 分享

近期CE发布的一份关于UDI系统的常见问题解答指南，对医疗器械满足UDI要求的强制性期限做了解答，具体的实施时间和2019年8月1日发布的UDI FAQs指南文件中的内容一模一样！

2020/08/26 更新 分类：法规标准 分享