MDSAP七大模块（1.管理；2.市场准入和注册；3.测量、分析和改进；4.不良事件控制；5.设计和开发 ；6.生产和服务控制；7采购），可分解为12个执行模块.

2021/12/13 更新 分类：法规标准 分享

FDA近期发布了一则指南，该指南指出，常规医疗器械认证审核中用到的major, minor不符合项分类系统，不能提供用于信息交换的详细信息，因此，MDSAP审核采用5级不符合项评分系统。

2021/09/18 更新 分类：法规标准 分享

MDSAP七大模块（1.管理；2.市场准入和注册；3.测量、分析和改进；4.不良事件控制；5.设计和开发 ；6.生产和服务控制；7采购），可分解为12个执行模块.

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

目前，越来越多的企业选择MDSAP认证，一方面是可以减少QA工作量，一次性解决5国体系要求，另一方面是目前越来越多的销售平台要求制造商出具MDSAP体系证书。

2023/07/12 更新 分类：法规标准 分享

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。

2022/03/10 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械单一审核方案，允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核，即可满足五个国家的标准和法规要求。

2019/11/08 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械单一审核程序（MDSAP）是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）2012年发起的项目，旨在为医疗器械制造商提供一种机制，以便大大简化世界各地司法辖区监管机构所规定的上市前后的审核过程

2018/08/02 更新 分类：法规标准 分享

MDSAP（Medical Device Single Audit Program医疗器械单一审核程序）是由美国（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亚（TGA）和日本（PMDA）五国的监管机构共同认可并加入的一套医疗器械审核程序，旨在为医疗器械制造商提供一种机制，以便大大简化世界各地司法辖区监管机构所规定的上市前后审核过程，使审核更加全面有效。

2018/08/09 更新 分类：法规标准 分享

MDSAP（医疗器械单一审核程序）是由美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本五国的监管机构共同认可并加入的一套医疗器械审核程序，MDSAP的出台使医疗器械审核过程国际标准化，深入了解MDSAP的审核流程、审核注意事项及其能预期给制造商带来的优势。

2018/08/16 更新 分类：法规标准 分享

2020年8月，欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2020-14在根据《医疗器械法规》（MDR）/体外诊断医疗器械法规（IVDR）进行的监督审核中使用MDSAP审核报告的公告机构指南”。该指南详细说明了在根据MDR 或IVDR制定监督审核计划时，公告机构如何参考MDSAP 审核报告。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享