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该研究主要探讨无创自动测量血压计的寿命试验方法及试验装置研制,经调试与验证,该寿命试验装置可准确可靠地对无创自动测量血压计实施10000次压力循环试验及1000次袖带开合试验,具有较高的实用价值。
2021/05/01 更新 分类:科研开发 分享
决策是否开展医疗器械临床试验是综合考虑产品的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度及已有研究数据(包括临床数据和非临床数据)等方面来确定开展临床试验必要性的过程。需要开展临床试验的,可根据具体情况,选择在境内开展临床试验、全部或同期在境外开展临床试验。
2021/09/28 更新 分类:法规标准 分享
本文采用故障树分析法(FTA)结合高温试验系统故障事件构建了总分式故障树模型,获得了影响试验系统安全运行的主要因素及关键设备,通过确定最小割集对试验系统可靠性进行了定性分析,并给出了试验系统安全的定量分析方法,对实验室高温试验系统的维护和可靠运行具有指导意义。
2021/10/15 更新 分类:科研开发 分享
本标准对GB/T 16886标准起支撑作用, 遵循国际通用的“3R原则”,尽可能减少不必要的动物试验或以非动物试验替代动物试验,当必须进行动物试验时,应利用科学合理的试验设计,减少动物使用数量和实验次数,并通过人道的实验、饲养管理技术和优化措施,降低动物痛苦、保证动物生存质量,从而保证试验的科学有效性,确保用于评价医疗器械的生物学性能的动物试验符合认可
2021/11/01 更新 分类:法规标准 分享
国家药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》是医疗器械临床试验项目数据核查的金标准。检查要点包含 6 大项:临床试验前准备、受试者权益保障(伦理审查和知情同意)、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告(临床试验记录、临床试验报告)和试验用医疗器械管理。判定原则将真实性问题与合规性问题进行了定义,其中真实性问题包括:数据影
2022/08/24 更新 分类:法规标准 分享
盐雾腐蚀试验箱试验品的科学放置方法
2015/12/10 更新 分类:实验管理 分享
盐雾试验箱试验液之配制: 溶解试药级氯化纳于蒸馏水(或总溶解固体量小于200 ppm以下的水中),调配成浓度为51%的试验液。此试验液在35℃喷雾后,其收集液PH值应为6.5~7.3。且喷雾前,
2016/09/27 更新 分类:其他 分享
对抗起球性的研究结果,出现了多种试验方法。通常要求由试验所产生的毛球应接近实际服用条件。此外,由于实验室试验应在实际穿着试验之前先作出,故实验室试验必须迅速起球。
2016/08/03 更新 分类:实验管理 分享
盐雾试验标准及试验结果的判定
2016/10/22 更新 分类:法规标准 分享
笔记本电脑—温湿度循环工作试验,平板电脑—温度循环工作试验,手机—温度循环非工作试验,超声诊断设备—温湿度循环包装试验
2017/02/23 更新 分类:检测案例 分享