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决策是否开展医疗器械临床试验是综合考虑产品的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度及已有研究数据(包括临床数据和非临床数据)等方面来确定开展临床试验必要性的过程。需要开展临床试验的,可根据具体情况,选择在境内开展临床试验、全部或同期在境外开展临床试验。
2021/09/28 更新 分类:法规标准 分享
本文采用故障树分析法(FTA)结合高温试验系统故障事件构建了总分式故障树模型,获得了影响试验系统安全运行的主要因素及关键设备,通过确定最小割集对试验系统可靠性进行了定性分析,并给出了试验系统安全的定量分析方法,对实验室高温试验系统的维护和可靠运行具有指导意义。
2021/10/15 更新 分类:科研开发 分享
本标准对GB/T 16886标准起支撑作用, 遵循国际通用的“3R原则”,尽可能减少不必要的动物试验或以非动物试验替代动物试验,当必须进行动物试验时,应利用科学合理的试验设计,减少动物使用数量和实验次数,并通过人道的实验、饲养管理技术和优化措施,降低动物痛苦、保证动物生存质量,从而保证试验的科学有效性,确保用于评价医疗器械的生物学性能的动物试验符合认可
2021/11/01 更新 分类:法规标准 分享
国家药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》是医疗器械临床试验项目数据核查的金标准。检查要点包含 6 大项:临床试验前准备、受试者权益保障(伦理审查和知情同意)、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告(临床试验记录、临床试验报告)和试验用医疗器械管理。判定原则将真实性问题与合规性问题进行了定义,其中真实性问题包括:数据影
2022/08/24 更新 分类:法规标准 分享
盐雾腐蚀试验箱试验品的科学放置方法
2015/12/10 更新 分类:实验管理 分享
盐雾试验箱试验液之配制: 溶解试药级氯化纳于蒸馏水(或总溶解固体量小于200 ppm以下的水中),调配成浓度为51%的试验液。此试验液在35℃喷雾后,其收集液PH值应为6.5~7.3。且喷雾前,
2016/09/27 更新 分类:其他 分享
对抗起球性的研究结果,出现了多种试验方法。通常要求由试验所产生的毛球应接近实际服用条件。此外,由于实验室试验应在实际穿着试验之前先作出,故实验室试验必须迅速起球。
2016/08/03 更新 分类:实验管理 分享
盐雾试验标准及试验结果的判定
2016/10/22 更新 分类:法规标准 分享
笔记本电脑—温湿度循环工作试验,平板电脑—温度循环工作试验,手机—温度循环非工作试验,超声诊断设备—温湿度循环包装试验
2017/02/23 更新 分类:检测案例 分享
序号 试验项目 试验报告结论用语 1 土工试验(料源) 根据JTGE40-2007规程检测,所检项目符合(不符合)JTGF10-2006规范要求,可(不可)用于路基区填筑。 2 粗集料试验 根据JTGE42-2005规程
2017/04/24 更新 分类:法规标准 分享