我司在说明书安全性信息变更备案公示后，是否可以继续使用原说明书，是否有过渡期，过渡期是多久？

2024/10/23 更新 分类：法规标准 分享

【问】申请人在提交上市许可申请时，如何规范填写申请表中委托研究机构信息？

2024/10/25 更新 分类：法规标准 分享

FDA对于包含网络安全内容的医疗器械，提交注册资料时，要求上传相应的Cybersecurity Labeling.以下是可能包含在标签中的信息示例，以便向用户传达相关的安全信息。

2024/11/20 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械注册需要的已知可沥滤物基本信息。

2024/11/28 更新 分类：科研开发 分享

本文以源自美国橙皮书的盐酸替扎尼定片4 mg( 商品名: Zanaflex)为例，详细解析了其参比制剂信息变更的情况。

2024/12/07 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布《2024年11月进口第一类医疗器械产品备案信息》.

2024/12/09 更新 分类：法规标准 分享

本文从阿斯麦ASML的投资者日公开信息看半导体技术与行业发展趋势。

2025/01/03 更新 分类：行业研究 分享

近日，工业和信息化部批准发布了486项行业标准，其中SJ/T 11364-2024《电子信息产品污染控制标识要求》标准将于4月1日起正式实施。

2025/01/06 更新 分类：法规标准 分享

FDA警告信：审计追踪审核未包含Empower消息中心的警告和报错信息，以及微生物检测、气流研究和投诉缺陷

2025/01/09 更新 分类：监管召回 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布《2024年12月进口第一类医疗器械产品备案信息》.

2025/01/17 更新 分类：科研开发 分享