药典是公认且具有约束力的质量法规合集，其中规定了药物分析的测试要求和方法。欧洲药典（Ph. Eur.）和美国药典（USP）都包含关于实验室天平使用的具体章节。这些章节强调了在药物分析过程中对样品进行准确称量的重要性。

本白皮书《实验室天平在制药行业中的使用》旨在介绍药典相关章节中所述的实验室天平的测试要求以及赛多利斯服务部提供的相关证书。

1 美国药典（USP）第<41>章

第<41>章描述了用于物质“准确样品称重”的所有天平的具体标准。第<41>章的目的是确保样品“准确称重”的称量过程中引入的误差降低到可接受或可忽略的水平，从而确保对总误差的影响保持可控。关于生产药品或药物成分的相应章节明确说明了是否以及哪些物质必须按照 USP 的规定进行“准确称重”，进而相应的天平是否必须符合第<41>章中规定的要求。

USP第<41>章包含了对天平的三项具体要求。首先，必须对天平的整个进行校准。此外，其必须满足测试重复性和测试准确度的允差要求。重复性测试是检查“所需最小净样品重量”是否在 USP 允差要求范围内的基准。

校准

重复性和最小样品重量

准确

赛多利斯 USP<41>证书

通过赛多利斯 USP <41> 验证，您可得到一份根据 USP第<41>章进行设备测试显示的证书。

2 美国药典（USP）第<1251>章

USP 第 <1251> 章的标题为“在分析天平上称重”，其中包含有关电子天平确认和操作的详细信息。引言中明确指出，建议不仅适用于执行“准确样品称重”的天平，而且适用于在执行分析程序的环境中使用的所有天平。

第<1251>章中提到的许多建议是相当普遍的，这一点在赛多利斯白皮书“可靠称重结果”（7）中也有提及。因此，以下内容主要针对所建议的“性能确认”测试。

性能确认

“性能确认”章节规定了定期对天平进行测试的具体计量测试项目和允差。测试频率应基于应用的关键性，也就是说应基于风险。具体而言，建议进行四项性能测试来评估天平：

灵敏度

线性

偏载误差

重复性

赛多利斯USP<1251>证书

赛多利斯 USP<1251> 证书记录了符合 USP 第 <1251> 章所述的验收标准。

在Cubis® II天平上进行分析称重

3 欧洲药典（Ph. Eur.）第2.1.7章的要求

欧洲药典（Ph.Eur. )（9）包含药品质量控制的标准。在“欧洲药典组成公约”中，成员国承诺“采取必要措施，确保根据构成欧洲药典的第 6 条和第 7 条采纳的专论构成其领土内适用的官方标准。”

第 2.1.7 章的标题为“用于分析的天平”，该章节于 2021 年 7月首次出现在欧洲药典补编 10.6 中，描述了用于分析的天平的使用原则。明确地说，作为旨在确定是否符合专论的测试的一部分进行的称重程序必须按照本章规定的原则进行。

正如赛多利斯白皮书“可靠称重结果”（7）中所述，许多建议都是通用的。

设备性能

校准

性能测试

重复性

灵敏度

内置测试砝码的使用

赛多利斯欧洲药典 2.1.7 证书

根据欧洲药典 2.1.7. 证明符合验收标准的证书在 2021 年年中发行。

在微量天平上称重最少量的物质

 赛多利斯建议 ： 

必须根据 USP 第<41>章或欧洲药典第 2.1.7 章的规定对制药领域中执行分析程序的天平进行检查。

必须定期对天平进行校准。强烈建议使用经认可的校准方法，以使称重结果可追溯至国家标（基）准。

确定同时符合以下规定的最小样品重量，并对其进行定期检查。

天平上要称重的最小样品应清楚地标记在天平上。

在校准间隔期间，用户应定期对其进行性能测试。这些应该基于应用程序的关键性。