本文内容为CFDI发布的《疫苗生产检验电子化记录技术指南》征求意见稿。

2022/04/05 更新 分类：法规标准 分享

2022年4月26日，国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。

2022/04/26 更新 分类：科研开发 分享

近期，一项发表在Nature上的文章针对MICA/B蛋白靶点，开发一种诱导多种T细胞和自然杀伤（NK）细胞协同作用，可抑制靶蛋白水解脱落的新型抗肿瘤疫苗。

2022/05/30 更新 分类：热点事件 分享

8日，国家药监局正式发布《疫苗生产流通管理规定》，自发布之日起施行，全文见本文。

2022/07/10 更新 分类：法规标准 分享

本文对ICH Q9质量风险管理要点进行提炼，选择国内疫苗生产企业作为调查对象，以发文邮寄方式发放问卷进行调查，并对调研结果进行分析。

2022/10/31 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对2020年以来新冠病毒疫苗真实世界研究的系统梳理，总结不同研究类型及其设计与统计分析。

2023/11/18 更新 分类：科研开发 分享

笔者团队坚持采用“以不变应万变”的策略（使用原始毒株蛋白中保守的抗原位点）研发高效广谱抗沙贝冠状病毒或β属冠状病毒疫苗。

2024/02/03 更新 分类：科研开发 分享

本文聚焦于疫苗产品有效性评价的痛点开展分析，在难以避免的研发变更中基于质量可比要求有效评估关键质量属性，实现每一道生产工序工艺质量可比，以此优化研究策略。

2024/03/08 更新 分类：科研开发 分享

本文概括了常见的疫苗真实世界研究设计，并着重介绍了近些年发展出来的解决真实世界研究中混杂偏倚的统计方法 ：倾向评分和工具变量。

2024/03/22 更新 分类：科研开发 分享

就在近日，制药巨头——阿斯利康公司终于公开承认了，之前应对新冠的阿斯利康疫苗，存在致命副作用！

2024/05/09 更新 分类：监管召回 分享