2021年医疗器械灭菌确认方案模板（20页）

• 资料介绍

  2021年灭菌确认方案

  目录

  1 目的.4

  2 适用范围.4

  3 验证人员及相关责任. 4

  4 参考资料.4

  5 基础信息.5

  5.1 设备信息5

  5.1.1 基本信息..5

  5.1.2 原理与组成.5

  5.1.2.4 解析室..6

  5.2 IQ 和OQ 信息..6

  5.3 已确认灭菌周期.. 6

  5.4 无线传感器..6

  5.4.1 传感器位置.6

  5.4.2 传感器信息.6

  5.5 灭菌剂特性..7

  5.5.1 灭菌剂组成、储存条件、有效期7

  5.5.2 杀灭微生物特性. 7

  5.5.3 灭菌剂对材料的影响.. 7

  5.5.4 灭菌剂进入灭菌器的方式. 7

  5.6 生物指示剂..7

  5.6.2 BI 用于阳性对照.. 7

  6 确认时间.7

  7 产品定义.7

  7.1 产品包装7

  7.2 产品族.8

  7.3 灭菌产品装载方式.. 8

  7.3.2 灭菌装载8

  7.3.3 灭菌确认所用填充物得选择和解析 8

  7.4 PCD..8

  7.5 产品安全和性能.. 9

  7.6 微生物特性..9

  8 过程定义.9

  8.2 灭菌过程参数设定及其设定公差.. 10

  9 确认.11

  9.1 确认前准备11

  9.2 确认步骤.11

  9.3 温湿度分布确认11

  9.3.1 灭菌器柜壁温度分布测试. 11

  9.3.2 灭菌器柜内温度、湿度分布测试. 12

  9.4 微生物性能鉴定13

  9.4.1 半周期半周期运行关键参数：13

  9.4.2 生物指示剂布置及培养13

  9.4.3 产品内温湿度分布测定14

  9.4.4 确认结果14

  9.5 物理性能鉴定..14

  9.5.1 整周期运行关键参数. 14

  9.5.2 产品内温湿度分布测定14

  9.5.3 生物指示剂布置及培养.. 14

  9.5.4 物理性能鉴定结果.. 15

  9.6 残留EO 解析效果确认15

  9.7 产品适应性确认15

  9.8 运行时间见下表. 16

  9.9 性能确认可接受标准. 16

  9.10 产品放行..16

  10 偏差与变更控制.. 16

  11 确认结论与建议.. 16

   

• 资料大小：
  441.68KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2021-04-19
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  ZWD030902
• 标 签：

  灭菌确认方案

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