CLSI C28-A2 如何在临床实验室中定义和确定参考区间（59页）
CLSI C28-A2 How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory
简介和范围
本文件为诊断实验室、诊断测试制造商和临床实验室测试用户提供了确定定量临床实验室测试参考值和参考区间的指南。它包括建立用于临床检验医学的可靠参考区间的方法学方法和推荐程序。本文档中包含的建议包括一个协议，用于确定满足足够可靠性和有用性的最低强制性要求的参考区间。有些情况需要比这些建议提供的更多指导。本简短文件无法完全涵盖此类情况。然而，在某些领域，指出了可以提高参考区间确定的可靠性和准确性的额外步骤或努力。由于数据收集和临床实验室科学家和制造商目前用于建立参考区间的方法缺乏统一性，小组委员会希望本文件将提供一个基本和统一的协议，以实现可比水平的可靠性和为更精细的研究奠定了基础。
确定“健康相关”参考值或从健康状况良好的参考样本组中得出的区间的程序是该文件的主要重点。然而，其他类型的参考值，例如，对于其他生理或病理状况，也可以以类似的方式建立。注意选择合适的参考个体并适当考虑分析前因素，可以遵循此处概述的程序来确定任何类型的参考区间。然而，本文件并未具体说明建立临界值或其他医疗决策限制（如诊断临界值）所需的过程。这些确定部分需要不同的方法，并且通常基于特定医学状况的诊断敏感性和特异性。
还解决了针对不同情况的参考值研究的各种需求和要求，包括：
· 新分析物的测量
· 通过新的或不同的分析方法测量先前已知和测量的分析物，其生理数据和其他参考值可能是可用的
· 使用其他实验室或制造商的参考值研究可用的相同或可比较分析方法测量相同分析物（转移）。
后一个问题，被称为“参考值的转移”，是复杂的。随着诊断测试制造商和其他实验室提供适当确定的参考值数据，转移的验证和随后的参考值转移将越来越成为临床实验室测试界遇到的问题。解决这个问题的方法还不严谨；因此，这个问题是根据一般性建议和三种可接受的方法来讨论的。
如果诊断实验室，无论大小，或诊断测试制造商必须通过参考值研究建立参考区间，则应遵循本文件中提供的具体指南和程序。本文件包含确定适当参考区间的最低标准。如果设施很小并且缺乏资源来进行这种适当的参考区间确定，则使用参考区间的唯一其他可接受的替代方法应该是通过转移已经为相同或可比分析系统适当建立的参考区间，根据文件后面讨论的建议。该文件以对讨论参考值很重要的某些术语的定义开始。所采用的术语是由 IFCC 的 EPTRV 提出的，该术语经过精心开发，旨在进行更加系统和明确的讨论。包括用于建立参考区间的广泛程序协议的概述，然后是每个复合过程的细节。与参考主题选择过程相关的问题，分析前和分析考虑的重要性，计算方法和估计有效参考的要求区间，以及参考区间的转移进行了讨论。提供了推荐的估计和计算过程的示例。最后，讨论了与参考区间的表示和使用相关的问题，然后是一个简短的部分，检查了一些重要但附带参考价值的主题，这些主题不适合包含在本文档中。
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