4月12日，黑龙江省药监局印发《黑龙江省2018年医疗器械生产企业监督检查计划》、《2018年全省医疗器械监管工作要点》。

依法实施《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），是加强医疗器械全生命周期的质量管理、保障医疗器械安全有效的重要措施。根据《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（总局公告2014年第64号）（以下简称《规范》）、《黑龙江省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》（黑食药监器械〔2015〕37号）等有关规定,为确保2018年1月1日起所有医疗器械生产企业符合《规范》要求，结合我省医疗器械生产企业质量管理水平和监管工作实际，特制定本计划。

一、工作目标

按照国家总局《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》(食药监办械监〔2017〕120号)，结合我省医疗器械监管工作需求，不断完善企业质量管理体系，提升生产质量管理水平，促进企业达到《规范》的要求，有效落实企业主体责任和部门监管责任，保障公众用械安全。

二、检查重点

（一）产品列入国家及省级重点监管医疗器械目录的生产企业。

（二）质量管理体系运行差、上年度产品质量监督抽验中不合格、投诉举报较多、存在较大产品质量安全隐患的企业。

（三）无菌和植入性医疗器械、第三类医疗器械、成像诊断设备类、电疗设备类、义齿金属材料及义齿陶瓷材料的生产企业。

三、重点检查内容

各市（地）局应结合本辖区监管实际，在按照分类分级要求抓好日常监管的基础上，全年对辖区内第一类、第二类医疗器械生产企业，按照“双随机、一公开”的原则抽取不少于50%的企业，严格按照《规范》及相关附录的要求开展监督检查；全年对辖区内第三类医疗器械生产企业实施全覆盖全项目检查。

（一）对无菌、植入、体外诊断试剂的医疗器械生产企业，主要检查其质量体系是否保持有效运行。重点是洁净室（区）的控制、灭菌过程控制、工艺用水用气控制、产品可追溯性、产品的检验（特别是无菌检验）是否符合要求等。

（二）对定制式义齿生产企业，主要检查其是否达到规范及定制式义齿附录的相关要求。2018年1月1日，定制式义齿生产企业必须施行规范及定制式义齿附录。在定制式义齿附录中对定制式义齿生产企业的机构和人员、厂房与设施、设备、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制、销售和售后服务等方面都提出了更明确、具体、严格的特殊要求。

（三）各市（地）局要加大对辖区内所有企业的监管力度，企业要建立符合规范要求的质量管理体系并确保其有效运行。严查生产过程的质量控制点，确保与产品注册批准的技术要求一致，产品放行必须按照放行程序满足放行条件和检验规程的要求；严查原材料的采购和质控，主要原材料必须达到产品注册申报时所提供的原材料质量标准，决不允许未经检验和不合格的原材料投入使用。

四、工作要求

（一）明确辖区内医疗器械监管任务，落实各类生产企业检查频次，确保检查覆盖率。认真贯彻实施《黑龙江省医疗器械生产企业分类分极监督管理实施细则》，根据全省年度监督管理工作的安排，结合本辖区实际，各市（地）食品药品监督管理部门应制定本辖区年度医疗器械生产企业监督检查方案，明确监督检查的重点、检查方式、各级生产企业具体检查频次、检查覆盖率，并组织实施。对各级医疗器械生产企业，按《细则》要求进行监督检查，确保检查覆盖率。省局继续加大对生产企业的飞行检查力度，以问题为导向，特别是针对抽检不合格、投诉举报产品，有针对性地开展飞行检查，保持对不合规企业的高压态势。此外省局还将抽查部分第一类、第二类生产企业实施规范情况，督促企业实施到位，督查市（地）局监管到位。

（二）各市（地）局须分别于当年7月15日、12月25日前将本辖区内上半年度、全年度生产企业监督管理情况上报省局。监督管理情况应至少包含以下内容：监督管理工作的基本情况、主要措施及取得的成效，监督检查中发现的主要问题、重大问题和处理情况。医疗器械生产企业监督检查计划完成情况将纳入省局对各市（地）局2018年度目标考核。

黑龙江省食品药品监督管理局

2018年3月28日

2018年，全省医疗器械监管工作要认真贯彻省委、省政府、国家总局的要求，以落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）为重点，以提升医疗器械安全保障水平为目标，强化医疗器械全生命周期管理，守住不发生系统性、区域性医疗器械重大安全问题的底线，巩固和发展医疗器械安全形势稳定向好的势头，努力让人民群众用械更加安全、更加放心。

一、深化审评审批制度改革，推动医疗器械高质量发展

（一）贯彻实施中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，强化审评质量管理体系，优化审评审批流程；加强临床试验的监督管理，开展临床试验现场检查，确保临床试验数据真实可靠；鼓励创新医疗器械研发，对认可的创新医疗器械，给予优先审评审批；强化信息公开，及时公开批准注册（备案）产品信息。   

二、严防严管严控医疗器械安全风险

（二）组织打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械专项整治行动。省局将印发工作方案，组织开展打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械专项整治，各市（地）局要按要求开展专项行动，“线下”整治和“线上”整治同步推进，严查未经许可或备案从事医疗器械经营和网络销售活动，严查经营（进口）、网络销售和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械，严查非法经营群众使用量大、关注度高的产品。对违法违规行为依法严肃查处，并及时予以公开曝光。

（三）省局组织开展一次性输注器具添加荧光增白物质专项检查。结合我省实际情况，对一次性输注器具生产企业从企业自查、监督检查、严肃处罚等方面进行部署，制定有针对性的方案、步骤、措施，真正做到“整治一类产品、规范一类行为”，防控风险隐患。

（四）继续加强无菌和植入性医疗器械监管，各市（地）局要使用好中央转移支付项目，结合实际抓好落实。坚决整治生产企业未建立并执行供应商审核制度，产品出厂未实施检验等行为。严厉打击流通企业无证经营和经营无证产品，未建立并执行进货查验记录和销售记录制度，违法进行互联网销售等行为，规范市场秩序。

（五）继续开展避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等各项整治工作。各市（地）局还要继续按照2015年总局《关于加强避孕套质量安全管理的通知》和《关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》要求，统筹安排各项整治工作。

三、继续加强医疗器械现场检查工作

（六）推进生产质量管理规范实施。省局将制定下发生产企业监督检查计划，各市（地）局在按照分类分级要求抓好日常监管的基础上，全年对辖区内第一类、第二类医疗器械生产企业，按照“双随机、一公开”的原则抽取不少于50%的企业进行检查，加强规范实施工作，全面掌握和了解不同类别生产企业体系运行的现状及问题，对违反《条例》和《规范》的行为，要坚决依法处罚，公开检查结果，曝光违法违规企业，督促企业落实主体责任，确保规范的全面实施。各市（地）局检查情况将纳入年度考核重要指标。省局将组织开展定制式义齿生产企业实施规范情况的专项检查（检查企业数量可纳入各市（地）局第二类医疗器械生产企业不少于50%的比例数内）。

（七）抓好经营质量管理规范落实。各市（地）局组织开展第三类医疗器械经营企业全面实施规范监督检查工作，确保经营企业建立符合规范要求的质量管理体系，并保持有效运行。省局继续强化对第三类经营企业以及投诉举报等有因检查和各市（地）局规范实施工作的监督抽查。

（八）全面提升医疗器械使用质量管理。各市（地）局组织开展医疗器械使用单位使用未经注册医疗器械专项整治行动，严厉查处使用未经注册医疗器械等违法行为，组织开展使用单位自查并加大监督检查力度，重点检查使用单位是否建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等质量管理全过程的使用质量管理制度。

（九）完成飞行检查任务。省局继续加大飞行检查力度，以问题为导向，特别是针对抽检不合格、投诉举报产品，有针对性地开展飞行检查，保持对不合规企业的高压态势。此外省局还将抽查部分第一类、第二类生产企业实施规范情况，督促企业实施到位，督查市（地）局监管到位。