导读：

        本文整理规范性文件7份，下列文件需要重点关注：

        1、《国家药品监督管理局办公室关于公开征求〈创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）〉的意见》

        2、《国家药品监督管理局关于武汉柯瑞迪医疗用品有限公司停产整改的通告》

        3、《市场监管总局关于开展反不正当竞争执法重点行动的公告》

         4、《国家药品监督管理局办公室关于2018年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》

正文：    

1、《国家药品监督管理局办公室关于公开征求〈创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》的意见

发布日期：2018.05.07

        解读：按照创新医疗器械特别审批程序申报的医疗器械产品应当同时具备三个条件：一是产品具备新颖性；二是产品具备显著临床应用价值；三是研究结论真实，研究数据全程可追溯。

        省级药品监督管理部门负责初审。药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，加强与申请人的沟通，对创新医疗器械予以优先办理。

2、《国家药品监督管理局关于发布冠状动脉药物洗脱支架临床前研究及临床试验两个指导原则的通告》

发布日期：2018.05.11

发文字号：国家药品监督管理局2018年第21号通告

        解读：以非吸收性金属支架为支架平台，所含药物以降低再狭窄率为目的的化学药物的冠状动脉药物洗脱支架的临床前研究适用《冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则》。含有生物技术成分以及其他生物材料支架平台制成的支架或模架，参考适用本指导原则。

        动物实验主要用于评价产品的安全性，至少随访6个月。取样时间点应当完全覆盖支架植入至释放80%标称药物量或达到平台期的洗脱曲线。

        《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》适用于以金属支架为支架平台，所含药物属化学药物的冠状动脉药物洗脱支架的临床试验。其他产品可以参考适用本指导原则开展临床试验。

        冠状动脉药物洗脱支架产品的临床试验分为可行性试验和确证性试验。

        可行性试验临床试验方案的设计应当保证受试者的安全，试验可以不设立对照组，首次人体试验研究的样本量不应少于30例。30天主要心脏不良事件、4个月的晚期管腔丢失是判断产品安全性的主要标准。

        安全性和可行性得到初步证实的产品可以进行确证性试验。确证性试验采用前瞻性的多中心试验，由两个临床试验组成，一个为随机对照试验，另一个为单组目标值试验。随机对照试验是与对照产品进行的以晚期管腔丢失为主要研究终点的1:1的对照试验，样本量不少于200对。单组目标值试验是以靶病变失败率为主要研究终点的试验，样本量不少于800例。

        确证性试验具有统计学意义的样本总量应在1000例以上。

        临床试验随访时间一般为5年，全部试验样本同时具备12个月临床随访数据和9个月的临床影像学观察数据，则可以申报注册。申请人在技术审评过程中可以提交更新的产品临床随访数据资料。产品获准上市后，申请人应当继续完成全部临床试验。

3、《国家药品监督管理局关于武汉柯瑞迪医疗用品有限公司停产整改的通告》

发布日期：2018.05.14

发文字号：国家药品监督管理局2018年第26号通告

        解读：武汉柯瑞迪医疗用品有限公司系2018年首家飞行检查发现医疗器械生产质量管理缺陷，被则令停产整改的医疗器械生产企业。

4、《国家药品监督管理局关于批准注册107个医疗器械产品公告》

发布日期：2018.05.15

发文字号：国家药品监督管理局2018年第18号公告

        解读：2018年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品107个，包括：境内第三类医疗器械产品52个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品32个。

5、《国家药品监督管理局关于发布手术显微镜等4项注册技术审查指导原则的通告》

发布日期：2018.05.15

发文字号：国家药品监督管理局2018年第25号通告

        解读：国家药品监督管理局于2018年5月18日发布了《手术显微镜注册技术审查指导原则》《医用洁净工作台注册技术审查指导原则》《眼压计注册技术审查指导原则》及《脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则》。

        《手术显微镜注册技术审查指导原则》适用于在显微手术和诊断治疗时用于观察的手术显微镜，包括手术显微镜与眼科手术显微镜，不适用于带有荧光造影功能的手术显微镜。

        《眼压计注册技术审查指导原则》适用于非接触式眼压计和回弹式眼压计，不适用于机械式眼压计。

        《医用洁净工作台注册技术审查指导原则》适用于供医疗机构使用，可提供洁净等级为ISO5级（FED 209E 100级）或者更高等级的局部操作环境的箱式空气净化设备。

        《脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则》适用于脉搏波速度和踝臂指数检测产品。申请人应当提供针对ABI的血压测量准确性的临床评估报告或者临床试验报告。

6、《市场监管总局关于开展反不正当竞争执法重点行动的公告》

发布日期：2018.05.17

发文字号：市场监管总局2018年第4号公告

        解读：本次反不正当竞争执法行动重点查处侵犯商业秘密等侵犯知识产权不正当竞争行为，以加强产权保护；重点查处医药领域的商业贿赂行为，以净化市场环境。

7、《国家药品监督管理局办公室关于2018年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》

发布日期：2018.05.17

发文字号：

        解读：国家药品监督管理局于2018年5月17日公示了2018年度99项医疗器械行业标准制修订计划项目。

        新制定《医疗器械唯一标识系统术语和定义》行业标准，为医疗器械唯一标识系统制度的配套文件。《医疗器械唯一标识系统规则》（征求意见稿）已于2018年2月27日公开发布并征求意见。

        新版《医疗器械分类目录》自2018年8月1日起施行，新制定《医疗器械编码数据填报指南》及《医疗器械编码管理基本数据集》两项行业标准，用于规范医疗器械分类界定工作。