药监局公布16个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种_检测资讯

药监局公布16个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种

嘉峪检测网 2018-07-26 16:41

2018年7月16日，药监局公布16个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种。全文如下:

国家药品监督管理局关于蒙脱石散等16个品种通过仿制药质量

和疗效一致性评价的公告（第五批）（2018年第49号）

2018年07月26日发布

为进一步提高工作效率，对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上市药品目录集》，供行业、公众和相关部门实时查阅，我局不再分批公告。经审查，蒙脱石散等16个品种（目录见附件）符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布。上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站（www.cde.org.cn）查询。

特此公告。

附件：已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第五批）

国家药品监督管理局

2018年7月23日

附件

已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第五批）

序号	品种名称	规格	剂型	企业	原批准文号	是否289 基药目录*
1	蒙脱石散	3g	散剂	先声药业有限公司	国药准字H19990307	是
2	蒙脱石散	3g	散剂	四川维奥制药有限公司	国药准字H20093601	是
3	卡托普利片	25mg	片剂	石药集团欧意药业有限公司	国药准字H13021309	是
4	甲磺酸伊马替尼片	0.1g	片剂	江苏豪森药业集团有限公司	国药准字H20133200	否
5	蒙脱石散	3g	散剂	扬子江药业集团有限公司	国药准字H20053263	是
6	瑞舒伐他汀钙片	10mg	片剂	浙江海正药业股份有限公司	国药准字H20143338	否
7	瑞舒伐他汀钙片	5mg	片剂	浙江海正药业股份有限公司	国药准字H20143337	否
8	阿法骨化醇片	0.5μg	片剂	重庆药友制药有限责任公司	国药准字H10950134	是
9	阿法骨化醇片	0.25μg	片剂	重庆药友制药有限责任公司	国药准字H10950135	是
10	苯磺酸氨氯地平片	5mg	片剂	扬子江药业集团上海海尼药业有限公司	国药准字H20020468	是
11	卡托普利片	25mg	片剂	常州制药厂有限公司	国药准字H32023731	是
12	头孢呋辛酯片	0.125g	片剂	国药集团致君（深圳）制药有限公司	国药准字H20010116	是
13	头孢呋辛酯片	0.125g	片剂	成都倍特药业有限公司	国药准字H20010025	是
14	头孢呋辛酯片	0.25g	片剂	成都倍特药业有限公司	国药准字H20010026	是
15	阿托伐他汀钙片	10mg	片剂	浙江新东港药业股份有限公司	国药准字H20133127	否
16	阿托伐他汀钙片	20mg	片剂	浙江新东港药业股份有限公司	国药准字H20163270	否

注：* 289基药目录：是指根据《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）附件所附2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录。

来源：国家药监局

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