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嘉峪检测网 2018-07-26 16:50
2018年7月26日，药监局发布仿制药参比制剂目录（第十六批）。
国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录
（第十六批）的通告（2018年第66号）
2018年07月26日 发布
经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十六批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第十六批）
国家药品监督管理局
2018年7月23日
附件
仿制药参比制剂目录（第十六批）
|
序号 |
药品通用名称 |
规格 |
剂型 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
16-1 |
青霉素V钾片 |
0.25g |
片剂 |
Sandoz GmbH |
国际公认进口 |
|
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16-2 |
阿奇霉素干混悬剂 |
200mg/5ml |
口服混悬剂 （干混悬剂） |
PlivaCroatia Ltd. |
原研进口 |
|
|
16-3 |
甲磺酸溴隐亭片 |
2.5mg |
片剂 |
Future Health Pharma GmbH |
原研进口 |
|
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16-4 |
他达拉非片 |
20mg |
片剂 |
EliLilly Nederland B.V. |
原研进口 |
|
|
16-5 |
他达拉非片 |
10mg |
片剂 |
EliLilly Nederland B.V. |
原研进口 |
|
|
16-6 |
他达拉非片 |
2.5mg |
片剂 |
EliLilly Nederland B.V. |
原研进口 |
|
|
16-7 |
阿瑞匹坦胶囊 |
80mg |
胶囊剂 |
Merck Sharp & Dohme Ltd. |
原研进口 |
|
|
16-8 |
阿瑞匹坦胶囊 |
125mg |
胶囊剂 |
Merck Sharp & Dohme Ltd. |
原研进口 |
|
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16-9 |
双醋瑞因胶囊 |
50mg |
胶囊剂 |
TRB Pharma S.A. |
原研进口 |
|
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16-10 |
巯嘌呤片 |
50mg |
片剂 |
QuinnPharmaceuticals, LLC |
FDA/授权仿制药 |
增补 |
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16-11 |
吗替麦考酚酯胶囊 |
0.25g |
胶囊剂 |
Roche Registration Ltd |
欧盟上市（产地：德国；上市国家：英国） |
增补 |
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16-12 |
阿苯达唑片 |
0.2g |
片剂 |
中美史克制药有限公司 |
原研地产化品种 |
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16-13 |
那格列奈片 |
0.12g |
片剂 |
北京诺华制药有限公司 |
原研地产化品种 |
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16-14 |
拉米夫定片 |
0.1g |
片剂 |
葛兰素史克制药（苏州）有限公司 |
原研地产化品种 |
|
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16-15 |
吗替麦考酚酯胶囊 |
0.25g |
胶囊剂 |
上海罗氏有限公司 |
原研地产化品种 |
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15-5 |
格列齐特片 |
80mg |
片剂 |
Les Laboratoires Servier |
爱沙尼亚上市（产地：法国或爱尔兰） |
药品通用名称更正为格列齐特片（Ⅱ） |
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15-7 |
盐酸坦索罗辛缓释胶囊 |
1g |
胶囊剂 |
安斯泰来制药（中国）有限公司 |
原研地产化 |
规格由“1g”更正为“0.2mg” |
来源：国家药监局
