产品名称：疤痕凝胶

注册人名称：南京斯瑞奇医疗用品有限公司

主要组成成分：疤痕凝胶由环五硅氧烷、聚二甲基硅氧烷、气相二氧化硅、聚二甲基硅氧烷交联聚合物制成，封装于聚乙烯复合药用软管中，该产品以非无菌状态提供。

适用范围/预期用途：用于创面愈合完成后早期瘢痕的预防和改善。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.与海南希睿达生物技术有限公司的硅凝胶（注册证号：琼械注准20212140020）为同品种产品。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：产品干燥后在皮肤外层形成一层柔软、透气并防水的保护层，在保持肌体水分的同时为疤痕通过正常的胶原质合成循环使其成熟创造适宜的环境，并改善疤痕的生理学和美学外观。产品成分中的环五硅氧烷为挥发性硅油，减少干燥时间，在保湿的同时能降低凝胶黏稠感，加速成膜；二氧化硅能起到增稠和助流作用；聚二甲基硅氧烷和聚二甲基硅氧烷交联聚合物能覆盖疤痕区域，润滑保湿并起到物理屏障作用。

（二）生物学评价：跟人体完整皮肤持久接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械硅凝胶在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。规格型号、生产地址等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。