为进一步做好医疗器械产品注册及检验工作，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）根据《医疗器械注册管理办法》（总局令第4 号） 和《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5 号），提出医疗器械检测机构要开展医疗器械产品技术要求预评价工作。

1.历史背景

1.1 医疗器械产品标准预评价

       为充分发挥各医疗器械检测机构的技术支撑作用，国家食品药品监督管理局根据《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》（国食药监械[2008]409 号）[3]，于2010 年11 月制定并发布了《医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）》（国食监办械[2010]133号）[4]，要求医疗器械检测机构对提交到本检测机构拟申请注册检验的医疗器械产品标准进行预评价，评价的内容包括：现行（强制性/ 推荐性）国家和行业标准、中国药典以及其他条款引用的完整性、事宜性、适用性，试验方法的可追溯性、适用性。医疗器械检测机构需形成“拟申请注册医疗器械产品标准预评价意见表”，给出综合评价意见。经过预评价的产品技术要求和预评价意见应当加盖与医疗器械检验报告相同的印章，随检验报告一同出具给注册申请人。

1.2 医疗器械产品技术要求预评价

       2014 年2 月国务院第39 次常务会议修订通过了《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650 号）[5]，明确了产品技术要求的法律地位，其中第二章第九条规定，医疗器械注册应提交产品技术要求。为贯彻实施该条例，总局于2014年5月发布了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（总局通告2014 年第9 号）[6]，强调了产品技术要求中的“性能指标”。

      2014 年8 月总局根据《医疗器械注册管理办法》（总局令第4 号）[1] 和《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）[2]，制定并发布了《医疗器械检测机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》（以下简称《规定》）（食药监械管[2014]192 号）[7]，要求医疗器械检测机构对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价。评价的内容包括：性能指标的完整性与适用性，检验方法的可操作性和可重复性；所用强制性国家、行业标准的完整性，所用标准的适宜性，所用条款的适用性；涉及引用中国药典的完整性、适宜性和适用性。医疗器械检测机构需形成《医疗器械产品技术要求预评价意见》（以下简称《意见》），并出具综合评价意见。经过预评价的产品技术要求和《意见》应当加盖与医疗器械检验报告相同印章，随检验报告一同出具给注册申请人。

       2016 年2 月，总局办公厅发布了《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》（食药监办械管[2016]22 号）[8]，该通知中第三条再次强调了承担注册检验的医疗器械检测机构应当在注册检验过程中，对注册申请人

提交的产品技术要求进行预评价。

       2017 年12 月，总局办公厅发布了《总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知》（食药监办械管[2017]187号）[9]，该通知中第三条要求医疗器械检测机构对医疗器械注册申请人委托检验的注册产品依据产品技术要求进行检验，并出具检验报告用于产品注册，要按照要求在检验过程中开展产品技术要求预评价工作。

2.存在的问题及建议

       随着产品技术要求预评价工作的开展，在文件的执行过程中，也发现了存在的一些问题。

2.1 法规方面

       根据《规定》的内容来看，没有明确产品技术要求预评价在医疗器械产品注册过程中的目的和意义，以及在后续进行医疗技术审评中所起的作用。例如，检测机构在出具的《意见》中的综合评价意见为“经预评价，对产品技术要求无补充、完善信息”，那么是否意味着产品技术要求可顺利通过技术审评，而不会进行补充检验？或者检测机构在出具的《意见》中的综合评价意见为“经预评价，产品技术要求在以下方面需要进一步补充、完善”，那么，注册申请人收到这样的“意见”时，该如何处置？是否需要修改产品技术要求？是否需要整改产品，并重新申请检验？注册申请人在受理注册时，一定提交的是“无补充、完善意见”的《意见》，否则，产品技术要求一定不会通过技术审评？另外，《规定》也没有明确检测机构承担的责任，相信随检验报告一同出具给注册申请人的《意见》中的综合评价意见绝大部分为“无补充、完善意见”。

2.2 检测机构方面

       “产品技术要求中的性能指标”是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。根据《规定》的要求，检测机构要预评价“产品技术要求中的性能指标”的完整性与适用性， 而在目前的注册检验过程中，检测机构只能获取注册申请人提交的检验样品和说明书，得不到设计、研发、生产、临床、参考文献等技术资料，故很难做出准确的预评价。另外，检测机构也很难掌握和性能指标相关的所有最新版本的国家、行业标准，主要原因有：①部分标准从制定到发布再到出版印刷，需要相当长的一段时期，检测机构无法及时索取。②部分标准为非医疗器械标准化技术委员会归口、发布，检测机构无信息获取渠道。③对于最新版本的国家、行业标准，检测机构很难及时获得相应的资质认定。

       检测机构在进行预评价时，通常将预评价的过程与检验的过程相结合，当出现技术要求与检验样品不适宜、检验方法不可操作等情况，工作人员会在检验的过程中提出，注册申请人进行修改。但是检测机构究竟应如何执行预评价？是否需要记录和保留预评价的过程？是否应在本单位的质量手册中制定相关的预评价工作程序？预评价工作人员应具有怎样的资质？需要进行哪些必要的培训等等问题，检测机构也是比较疑惑。

2.3 建议

       为了规范医疗器械注册工作，加强医疗器械监管力度，不让预评价工作流于形式，建议相关法规文件能进一步明确预评价工作的意义和目的，进一步细化预评价工作的要求。建议相关部门加强对注册申请人的产品技术要求编写培训，加强对预评价工作人员的业务培训。建议检测机构建立更畅通的获取标准的渠道，与技术审评机构建立更畅通的沟通渠道，以提高医疗器械产品技术要求预评价工作的质量，确保医疗器械产品的安全、有效。