近日，江苏药监局批准了南京艾拓生命科技有限公司研发的B淀粉样蛋白1-42校准品注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：B淀粉样蛋白1-42校准品

注册人名称：南京艾拓生命科技有限公司

主要组成成分：B 淀粉样蛋白1-42真核表达重组蛋白500pg/mL、50mM磷酸盐缓冲液（5mM磷酸二氢钠、45mM磷酸氢二钠、150mM氯化钠、pH 7.5）、防腐剂（proclin 300）体积比0.3%、牛血清白蛋白（BSA）质量比2%、吐温-80体积比0.1%、蔗糖质量比2%。

适用范围/预期用途：B 淀粉样蛋白1-42校准品与南京艾拓生命科技有限公司生产的B淀粉样蛋白1-42测定试剂盒（磁微粒发光法）配套使用，用于测定B淀粉样蛋白1-42时，建立校准曲线。

产品储存条件及有效期：1. 开瓶前2-8℃密封储存，有效期12个月。2. 复溶后应避免保存，2-8℃密封储存可稳定8小时。

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品拟上市注册。

2.目前，国内有南京岚煜生物科技有限公司生产的人B 淀粉样蛋白1-42 检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）（苏械注准20232400087）、深圳市安群生物工程有限公司生产的β 淀粉样蛋白1—42（Aβ1—42）测定试剂盒（化学发光法）（粤械注准20212400023）等同类产品上市。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品为冻干的校准品，将复溶的校准品按2 倍梯度稀释得到5 个浓度的定标液和1 个空白液，按照配套试剂盒中说明书的检测方法测定定标液和空白液，对使用的试剂盒进行多点定标，将测定结果与靶值进行统计分析，建立校准曲线，用于计算分析试剂盒的检测结果。有关检测方法的检测原理，详见配套使用的试剂盒使用说明书。

（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。

（三）临床评价：该产品为校准品，不需进行临床试验。

（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。