导读：

本期整理规范性文件5份，3家医疗器械企业停产整改通告需要关注。

正文：

1、《关于发布外科纱布敷料等3项注册技术审查指导原则的通告》

发布日期：2018.12.04

发文字号：国家药品监督管理局通告2018年第120号

律师解读：国家药品监督管理局于2018年12月4日发布《外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）》《吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2018年修订）》及《一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则》。

2、《关于昆明创邦医疗器械有限公司停产整改的通告》

发布日期：2018.12.04

发文字号：国家药品监督管理局通告2018年第121号

律师解读：导致昆明创邦医疗器械有限公司停产整改的主要质量管理缺陷：一是，质量手册、程序文件的审核人、批准人为同一人；二是，关键物料供应商未签订质量协议；三是，生产实际与生产工艺流程图规定不一致；四是，生产记录表记录的原料与实际生产用料不一致；五是，不合格品处置无记录。

3、《关于洛阳康立医疗器械有限公司停产整改的通告》

发布日期：2018.12.04

发文字号：国家药品监督管理局通告2018年第122号

律师解读：导致洛阳康立医疗器械有限公司停产整改的主要质量管理缺陷：一是，不能提供产品原始设计开发文档；二是，抽查产品检验资料，未能提供领料单、生产过程记录、检验报告、放行审核单，不符合生产过程可追溯要求。

4、《国家药监局综合司关于2019年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》

发布日期：2018.12.10

发文字号：

律师解读：国家药品监督管理局于2018年12月11日至12月17日期间公示2019年制修订医疗器械行业标准计划项目（94项）。

5、《关于江苏恒康医疗器材有限公司停产整改的通告》

发布日期：2018.12.12

发文字号：国家药品监督管理局通告2018年第125号

律师解读：导致江苏恒康医疗器材有限公司停产整改的主要质量管理缺陷：一是，关键物料供应商未签订质量协议；二是，厂房设施不符合要求；三是，不合格品处置无记录。