一、医疗器械临床试验形势分析

       根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）要求。

       为了保证临床试验工作的持续开展，鼓励医疗器械临床试验机构备案。2018年作为过渡年，2018年继续选择经食品药品监管总局会同国家卫生计生委认定的药物临床试验机构开展临床试验或者已经备案的医疗器械临床试验机构开展试验。

       据笔者分析，由于目前开展药物临床试验的医院主要是三甲医院，资源稀缺，同时研究者及机构也不愿接受一些重复性简单、非创新的医疗器械临床试验。而医疗器械临床试验不少是单独的的治疗或者诊断产品，同时研究经费也有限，保证药物临床试验和医疗器械临床试验顺利持续开展，在三甲医院资源稀缺的情况，将医疗器械临床试验资质进行备案制，一批二级医院以及县级医院、私立医院都可以加入临床试验行列中。

       自2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局 国家卫生计生委令第25号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）的有关要求开展临床试验。

      下周元旦过后，就是2019年，开展医疗器械临床试验，不仅仅是医院有资质就可以开展，而是具体到每一个备案的科室才可以，同时备案的研究者也要达到相应的资质。

二、医疗器械临床试验机构数量

        截止2018年12月27日，医疗器械临床试验备案数量已经达到644家，其中不少备案的医院仅可以开展医疗器械临床试验，这也算是我们医疗器械临床试验人的福利了。