科研与是既有区别又有关联的两个实验室活动。科研是指为了增进知识以及利用这些知识去发明新的技术而进行的系统的创造性工作, 重在创新, 是对一项未知的事物进行试验和研究的一种探索性活动, 没有固定的标准可依, 但实施过程中往往需要用到检测手段, 采取检测的方式对对象进行研究。检测是指用特定的方法测试某种物质指定的技术性能指标, 重在依规, 是必须依据已有的检测方法在按相关管理标准而建立起来的质量管理体系下进行的一种重复性工作, 但是检测技术的进步需要通过科研活动去实现。

科技是第一生产力, 是社会发展的加速器, 是推动人类文明进步的革命力量, 科技水平的高低决定了一个国家的核心竞争力, 科技研究出现质量问题会产生研究导向错误, 导致大量的资源浪费甚至灾难后果。因此, 有必要加强对科研实验室的规范管理。ISO 17025:2017作为目前最为先进的实验室管理国际标准对于科研实验室的规范管理具有一定的借鉴作用。

人员是实验室极其关键的要素, 是实验室开展各种活动的主体, 是实验室的第一资源, 只有管理好人员, 才能确保实验室的产品。新版ISO 17025:2017对人员的要求进行了适当的简化, 删除了对人员培训的细节要求, 不再区分在培员工、长期雇佣人员或签约人员, 删除了对特定领域人员资格以及“意见或解释”人员的注释, 以管理层取代“最高管理者”, 不再区分技术管理层和质量主管, 取消“指定关键管理人员的代理人”, 删除了对工作描述中应包含内容的注释, 使其更加适用于科研实验室的人员管理。

科研实验室的人员一般包括科学研究人员、实验技术人员、试剂采购人员、管理人员等, 实验室应对影响实验活动的各个岗位制定岗位职责, 并规定其任职条件, 对人员的能力要求作出规定, 明确专业、学历、职称、工作经历、技能等条件, 确保人员具备其负责的实验室活动的能力。建立并维护实验室管理制度, 并组织对所有相关人员进行培训和考核, 禁止考核不合格或未经批准的人员进入实验室。强化科研基础能力、科研诚信和科研伦理文化培训;保证实验室的安全工作条件、警示标示符合国家相关标准的要求和适合于所从事的研究活动。

但需要注意的是, 和检测实验室的检测人员依据检测标准从事重复性检测工作不同, 科学研究人员是高度个体化的具有高层次知识结构的人员, 所从事的劳动是创造性的, 自主性强, 因而完全套用ISO 17025:2017对科研人员进行管理是不现实的。实验室应为科研人员着力营造良好的科研环境和激励机制, 充分调动科研人员的积极性, 重视科研人员的主体作用, 增强他们的责任感, 充分发挥他们的智力潜能, 提高他们的科研能力和水平, 为科学技术的不断发展做出贡献。

仪器设备是科研人员开展科研活动的主要工具, 仪器设备的性能是影响实验室测试结果准确性和可靠性的重要因素之一。新版ISO 17025强化了仪器设备的管理, 结合科研实验室的特点, 科研实验室的仪器设备应做好以下几个方面的管理:

1) 仪器设备的总体要求。实验室应获得正确开展活动所需的并影响结果的设备 (包括自身的、租借用的等) 。所用设备的技术指标和功能应满足研究项目要求。当设备投入使用或重新投入使用前, 实验室应验证其符合规定要求。应定期检查、清洁、保养设备, 建立设备档案, 包括安装、改动、故障、维护、校准、核查、证明等记录, 以了解设备的性能状态。适用时, 对设备存在的危险, 应有标识标明具体的危险部位和警示事项。对退役或不再使用的设备应安全处置, 避免辐射、化学、生物等危险因素危害环境和社会。对于微生物实验室, 设备维护时, 应考虑生物安全, 避免生物危害和交叉污染, 如果温度直接影响分析结果, 实验室应监控这类设备 (如培养箱) 的运行温度, 并保存记录;定期使用生物指示物检查灭菌设备的效果并记录。

2) 仪器的验证要求。新版ISO 17025:2017的6.4.4和6.4.10对设备的验证和期间核查提出了要求。其中, 设备的验证包括校准和核查, 期间核查的对象包括需校准的设备和不需校准仅需核查的设备两类。适用时, 所有设备均应定期校准或核查, 周期的设定应考虑设备的性能是否满足要求。ISO 17025:2017要求以下设备应进行校准:用于直接测量被测量的设备, 如质量测量所用的天平;用于修正测量值的设备, 如温度测量设备;用于从多个量计算获得测量结果的设备;对测量结果不确定度贡献达到一定值 (如影响量≥10%) 的设备。对结果有重要影响的仪器的关键量或值, 如培养箱温度及其均匀性和稳定性等指标要求, 应纳入设备的校准计划。仪器经校准后, 应对校准证书进行确认, 以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范, 并要有措施保证校准设备的修正因子得到及时更新和正确使用。

对不具备条件进行校准或核查的设备, 应建立可行的机制, 证明其标称的性能符合研究活动的要求。

3) 仪器的授权和使用。所有设备, 尤其重要设备应由经培训考核合格的操作人员使用。设备使用和维护的作业指导书 (包括制造商提供的技术说明书或有关手册) 应现行有效, 便于使用人员取用。使用仪器时应进行登记, 写明使用时间, 用途, 使用人及仪器状态。当使用过程中出现仪器故障时, 应立即停止试验, 并报告仪器管理人员。待仪器故障解除, 并经重新验证符合要求后, 方可继续使用。

试验材料是科研人员开展科研活动的重要资源, 因此试验材料的有效性和可靠性至关重要。为了避免混淆, 用于研究的材料应适当标记, 以保证能被正确识别, 必要时, 应建立试验材料编号规则, 对试验材料进行唯一性标识。对检测试剂等使用特性有规定的材料应有标识, 注明其身份信息、规定的参数 (如浓度、纯度、理化特性等) 、储存说明、有效期、有关来源、安全信息等。不同类型的实验材料或研究对象, 特别是易变质、易燃易爆试验材料应规定不同的储存条件。实验室应配备足够的贮存设备保存所有的试验材料, 并具备保持材料完整性和不会改变其性状的条件。如果贮存的环境条件很关键, 应予以监控和记录, 以证实满足需要。所有材料应存放在合适的场所, 保证其不相互影响, 不对人员构成人身安全危险, 不妨碍突发事件的人员应急疏散。建立材料库存管理系统或登记制度, 对危险材料的管理应符合国家相关的规定。保证每个研究过程所用的材料符合要求。

不同研究项目可能需要不同的环境设施条件, 根据ISO 17025:2017标准第6.3章节中规定, 设施和环境条件应适合实验室活动, 不应对结果有效性产生不利影响。当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时, 影响结果的影响结果的效性时, 实验室应监测、控制和记录环境条件。

科研实验室环境设施条件除了应符合国家法律法规的要求, 还应考虑不同研究项目的特点予以重点关注。必要时, 应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件。对研究和测试结果有重要影响的环境参数应给予控制, 对其进行监控和记录, 使其符合研究项目的要求。从事痕量分析的实验室应特别关注并确认检测设施和环境不对测试结果的有效性产生不良的影响。从事微生物研究的实验室, 适用时, 应对洁净工作区域的浮游菌、沉降菌、悬浮粒子等指标进行有效地监控, 确保符合相关要求。

研究设施或场所应具有适当的面积、结构、区划以满足需求, 并将影响研究有效性的干扰因素降到最低。为了防止交叉污染, 保护工作人员健康, 实验室可按不同功能对区域进行合理划分, 有效隔离, 适用时, 实验室可按办公区、接待区、无机化学、有机化学、生物学试验区和储藏区等功能区划分。开展微生物研究活动的实验室应符合生物安全等级的要求。进入实验室的外来人员应经批准。为避免不正常的干扰, 对于一些特殊的功能区域, 实验室内部人员的进出也应予以控制, 以限制非授权人员的进入。实验室应配备与研究项目相适应并便于使用的安全防护装备及设施, 如个人防护装备、烟雾报警器、毒气报警器、洗眼及紧急喷淋装置、灭火器等, 并定期检查其功能的有效性。

原始记录是科研试验活动的真实描述和记载, 真实地反映整个科研项目研究的历史过程, 是科研项目完成过程中一个极其重要的、不可缺少的关键部分。然而, 许多科研记录存在记录书写不规范, 不完整, 随意性大等问题。如有些记录不及时, 事后靠回忆补记录;无专门的记录本, 造成记录缺失;原始资料、数据保留不完整, 有的无法提供原始图片、机器打印记录等;原始记录修改随意, 存在涂改现象, 无签名和修改日期;仪器使用记录与科研记录不一致, 无法溯源。ISO 17025:2017标准第7.5章节规定了测试过程的技术记录要求。总结来说, 原始记录应具有“四性”, 即溯源性、即时性、重现性和规范性。溯源性是指根据所记载的信息能追溯到测试现场的状态, 记录应包括人、机、料、法、环的信息;即时性是指记录在工作当时予以记录, 不是事后补记, 而且是直接测量的数据, 不是经过计算得到的数据;重现性是指通过这份记录能在接近原有的条件下复现该测试过程和结果;规范性是指原始记录应按要求规范填写, 不能随意修改涂改, 对于错误记录的更改, 应保证原记录可辨识, 更改人应签署姓名和日期。

因此, 可根据ISO 17025:2017的要求建立科研原始记录的管理制度, 并加强人员的教育、培训和监管。明确科研原始记录的内容和管理要求, 建立科研记录和档案保存 (包括期限) 、取用、查阅、保密、销毁的政策和程序, 使其符合国家相关部门和有关方的要求。

新标准ISO 17025:2017首次纳入了风险管理的理念, 要求实验室策划和实施相应措施来应对识别出的风险和机会。识别风险和机会将提升管理体系的有效性、改进结果和防止负面效应。

风险管理包括风险识别、分析、应对、监控及风险管理规划等过程。科研项目实研究过程中可能存在以下风险: (1) 安全风险。安全第一、预防为主是我国安全生产的方针, 对于科研实验室, 同样需要强化安全意识。安全是科研活动的基础, 应通过识别影响实验室安全的生物安全因素、机械物理因素、电磁辐射因素、化学因素等, 将安全贯穿于科研活动的全过程, 从而避免实验室爆炸、生物污染等悲剧的发生。建立并维护应急预案, 保证应急器材的性能正常, 并定期组织所有相关的人员进行应急演练。建立安全风险管理机制, 守住实验室安全的底线。 (2) 人员变动的风险。科研项目的实施过程中有可能因人员离职等原因遭遇项目成员甚至项目负责人的替换或变更, 进而影响科研项目的实施进度和研制效果。 (3) 时间控制的风险。许多科研项目的研究周期较长, 不可控因素较多, 同时技术状态变更频繁, 一个技术指标的调整可能会影响整个方案的变更, 导致时间控制出现重大偏差。 (4) 经费不足的风险。随着科学研究的深入, 原估算的经费可能会超过预算, 甚至远远不足, 导致难以完成预定目标。

科技创新常与风险同行。科研项目管理中引入风险管理, 可保证科研项目工作的顺利开展。实验室应结合机构的自身特点对科研项目进行科学合理的规划和设计, 合理配置资源, 在科研项目不同阶段采取不同的风险控制措施。