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近日，国家药监局发布通知，强生公司召回近10万把质量问题吻合器，同时我们重温一下2018年修订的《吻（缝）合器注册技术审查指导原则》

Ethicon Endo-Surgery, LLC对弯型和直型腔内吻合器、内窥镜弯型腔内吻合器召回级别和数量等的变更

强生(上海)医疗器材有限公司报告，由于涉及产品可能存在发生垫圈未被切割及成钉不良事件的问题，生产商Ethicon Endo-Surgery, LLC对弯型和直型腔内吻合器（注册证编号：国械注进20152652249）及内窥镜弯型腔内吻合器（注册证编号：国械注进20152650241）主动召回。相关产品召回信息已于2019年4月11日发布，召回级别为二级。现将召回级别变更为一级，并对涉及产品在中国销售数量及纠正行动进行变更。涉及产品的名称、注册证或备案凭证编码、型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2019年5月30日

点击查阅：吻（缝）合器注册技术审查指导原则（2018年修订）