1.Vertex公司VX-445三联疗法获优先审评资格。Vertex 公司新一代CFTR蛋白矫正剂VX-445（elexacaftor）与tezacaftor和ivacaftor构成的三联疗法的新药申请（NDA）获FDA受理，并获FDA授予优先审评资格。该组合疗法拟用于治疗囊性纤维化（CF）患者。VX-445与tezacaftor和ivacaftor联用治疗携带一个F508del基因突变和一个功能最小化基因突变的CF患者。结果显示，在接受治疗4周后，与安慰剂对照组相比，该组合疗法显著提高患者肺功能，表现为一秒用力呼气容积占预期值的百分比（ppFEV1）的平均绝对值与基线相比，改善13.8%（p<0.001）。这一三联疗法此前已获FDA授予的突破性疗法认定。

2.Cassiopea公司新机制痤疮疗法递交新药申请。Cassiopea公司“first-in-class”局部雄激素受体抑制剂clascoterone 1%霜剂已向FDA提交新药申请（NDA）。该药拟用于治疗痤疮。2项关键性Ⅲ期临床结果显示，clascoterone能显著改善痤疮状况。随访结果显示：在第52周，分别有57%和62%的试验对象达到研究者整体评分（IGA）两分以上的改善，实现皮肤症状清除（0分）或基本清除（1分）。此外，clascoterone也展示了良好的安全性和耐受性。

3.阿斯利康达格列净Ⅲ期DAPA-HF试验结果积极。阿斯利康SGLT2抑制剂达格列净（dapagliflozin，Farxiga）Ⅲ期DAPA-HF试验结果积极。DAPA-HF是首个研究SGLT2抑制剂与心衰造成的死亡和疾病加重风险的Ⅲ期临床。射血分数下降（HFrEF）心衰患者（包含非2型糖尿病患者）在接受标准疗法以外，接受达格列净或安慰剂的治疗。结果显示，与安慰剂相比，达格列净为患者心血管死亡或心力衰竭（心衰）加重风险带来统计学意义的显著改善，达主要复合终点。该药已获FDA批准，与饮食和锻炼一起，改善2型糖尿病患者的血糖控制。

4.肺癌创新药Lurbinectedin即将在美国申报上市。PharmaMar公司宣布，FDA已同意其通过加速审批程序，进行Lurbinectedin (Zepsyre)用于小细胞肺癌二线单药治疗的新药申请（NDA）申报工作。Lurbinectedin是PharmaMar研发的海鞘素衍生物，此前已获授予用于治疗小细胞肺癌的孤儿药资格。此次申报将基于一项II期单药治疗篮子试验中小细胞肺癌队列的相关数据。该试验共入组105例患者，主要终点为由研究者和独立评审委员会同时评估的总有效率（ORR）。该公司计划2019年第四季度提交其新药上市申请。

5.Eiger公司干扰素疗法获突破性疗法认定。Eiger BioPharmaceuticals公司开发的聚乙二醇化干扰素λ（pegylated interferon-lambda，下称Lambda）获FDA授予的突破性疗法认定，治疗丁肝病毒（HDV）感染。Lambda是“first-in-class”III型干扰素（type III IFN），此前已获FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格。一项Ⅱ期临床试验LIMT结果显示，在接受治疗24周后，患者的持久病毒学缓解率达36%。这一数值优于历史上聚乙二醇化IFNα的表现。

6.Orexo公司与GAIA公司合作开发新型数字疗法。制药公司Orexo与数字医疗公司GAIA将联合开发和商业化阿片类药物使用障碍（OUD）的新型数字疗法（DTx）。OUD是指患者因使用吗啡等阿片类药物而导致的药物耐受性增加、呼吸抑制、精神运动迟滞和记忆受损等行为或心理障碍的一种慢性疾病。与药物设计、数据安全相关等技术相结合的数字疗法拟用于预防、管理或治疗疾病。该疗法可单独使用，也能与药物、设备或其他疗法协同使用。根据协议，数字疗法临床开发完成后，Orexo将拥有其全球独家商业化权利。

1.国家药监局推查询举报APP。为服务市民、强化监管，国家药监局发布“食药云搜”“E药云搜”等专注于药品、医疗器械、化妆品领域的系列APP。普通消费者、行业从业者、监管人员可采用方便快捷的一站式查询方式，实现“两品一械”等监管数据和相关新闻、监管动态、辟谣、曝光等公开信息的综合查询及关联展示。市民也可以通过该APP进行食品、药品、医疗器械和化妆品的投诉举报。

2.北京探索诊所备案制试点。北京市政府新闻办联合北京市商务局召开新闻发布会，发布服务业扩大开放8个综合试点重点领域开放改革三年行动计划。其中，《医疗和养老领域开放改革三年行动计划》由北京市卫健委与北京市民政局会同有关部门制定，围绕解决医疗和养老领域发展的痛点、难点问题，提出诊所备案制试点、社会办医配置乙类大型医用设备实行告知承诺制、外国医师多点执业注册等30项措施。