国家药监局

关于发布肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则的通告

(2019年第79号)

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。

特此通告。

附件：（点击下载）

1.肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则

2.医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则

3.直接检眼镜注册技术审查指导原则

4.医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则

5.肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则

6.牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则

7.人工复苏器注册技术审查指导原则

8.上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则

9.一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则

10.血浆速冻机注册技术审查指导原则

11.肠内营养泵注册技术审查指导原则

12.牙根尖定位仪注册技术审查指导原则

13.尿动力学分析仪注册技术审查指导原则

国家药监局

2019年11月1日