定了！欧盟正式通知：MDR推迟一年实施！

译文如下：

今天，欧洲委员会通过了一项提案，将《医疗器械法规》的适用日期推迟一年，以允许成员国，卫生机构和经济运营商优先应对冠状病毒大流行。该决定考虑到了冠状病毒大流行所面临的前所未有的挑战，以及在整个欧盟范围内增加对至关重要的医疗设备的需求，同时继续确保患者的健康和安全，直到新法规生效为止。

促进我们的欧洲生活方式的副主席玛格丽特·希纳斯（Margaritis Schinas）表示：“现在无法选择在关键医疗器械上进行认证或在市场上出现延误或延误。因此，欧洲委员会正在采取务实的态度，并推迟将新的欧盟法规应用于医疗器械，因此我们可以让我们的医疗行业将所有精力投入到我们需要他们做的事情中：帮助抗击大流行。这再次表明，欧洲联盟在有需要时支持我们对国家公共卫生系统的支持绝不动摇。”

卫生与食品安全专员斯特拉·基里亚基德斯（Stella Kyriakides）表示：“我们的首要任务是，通过一切必要手段，支持会员国应对冠状病毒危机，并尽可能有力地保护公众健康。在安全和必要的医疗设备的可用性方面，任何潜在的市场干扰都必须避免。在非常特殊的时期，今天的决定是必要的措施。”

随着冠状病毒危机增加了对某些重要医疗器械的需求，至关重要的是要避免因与医疗器械实施有关的主管部门或合格评定机构的能力限制而导致的任何其他困难或此类器械潜在的短缺或可用性延迟的风险。设备法规。

因此，出于当前的特殊原因，今天的提案将法规的实施推迟了一年-2021年5月26日。

尽管新的《医疗器械法规》是确保患者安全并提高整个欧盟医疗器械透明度的关键，但当前适用的法规将继续保证对公众健康的保护。

此外，该提案还确保成员国和委员会可以通过欧盟范围内的减损，以更有效的方式解决欧盟中至关重要的医疗设备的潜在短缺。